Consentimiento informado

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Rafael Apitz
IVIC
RESUMEN
Conceptualmente, el Consentimiento Informado es una doctrina legal basada en
la noción de que todo paciente o sujeto de experimentación tiene el derecho a
decidir libremente su aceptación o rechazo a una medida terapéutica o a su
participación en una investigación.
Dicho en otras palabras, el Consentimiento informado es una autorizaciónautónoma para una intervención médica o para participar en una investigación,
otorgada individualmente por los pacientes o los sujetos de investigación.
El termino de Consentimiento aparece por primera vez, en relación a la práctica clínica,
en 1957, sin embargo, discusiones conceptuales y filosóficas seria solo se inician a
comienzos de la década de los años '70. Antes de 1957, las discusiones secentraban
en si se le debía decir al paciente "toda la verdad". Aún aquellos defensores de este
criterio, consideraban que una vez informado el paciente, la decisión y el curso ulterior
del tratamiento era decidido por el médico y simplemente debía ser aceptado por el
paciente. En muy pocos casos, y estos generalmente quirúrgicos, se solicitaba algún
tipo de consentimiento.
Hacia finales de los años'50 y comienzo de la década de los '60, una serie de casos
judiciales comienzan a despertar el interés de la opinión pública en Norteamérica,
donde por esa misma época comenzaba a tomar fuerza los diversos movimientos que
abogaban por los derechos civiles de la población.
Casi todos los casos correspondían a demandas por actos quirúrgicos que de alguna
forma no se correspondieron con lasexpectativas de los pacientes. Los mas famosos
fueron: Salgo v. Leland Stanford, Natanson v. Kline y Canterbury v. Spence. Las
decisiones de las diferentes cortes se pueden resumir así: "El derecho del paciente a
tomar una decisión solo puede ser efectivamente ejercido si el paciente posee
información suficiente que le permita tomar una decisión inteligente".
La piedra angular de este concepto era elprincipio de Autodeterminación,
estableciendo que el propósito fundamental del Consentimiento no era la protección del
paciente a un riesgo supuesto, sino la protección de la autonomía y dignidad de la
persona.
En el caso de la investigación biomédica, la situación no era muy diferente. Es a partir
de la publicación del Código de Nϋrenberg que se inicia un movimiento importante con
el fin deracionalizar y regular la experimentación en seres humanos. De acuerdo a este
Código, para aceptar a participar en una investigación el sujeto debe 1) Estar en

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condiciones de ejercer el libre poder de escogencia; 2) Tener la capacidad legal para
consentir; 3) Tener suficiente capacidad de comprensión para hacer una escogencia
adecuada y 4) Tener suficiente conocimiento para decidir. De esta forma, lamayor
importancia se le daba a la libertad de escoger mas que a la calidad o cantidad de la
información. De allí que se hablara mas bien de "Consentimiento Voluntario" y no de
"Consentimiento Informado". El Código de Nϋrenberg llevó a la redacción de la
Declaración de Helsinki sobre investigación biomédica en seres humanos, que fue
adoptada oficialmente por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinkien 1964 y que
ha sido sucesivamente ampliada y mejorada de acuerdo a los avances tecnológicos de
la medicina.
Llama la atención de que antes de la aparición del Código de Nϋrenberg, en 1947, las
únicas naciones que habían promulgado regulaciones estableciendo la necesidad de
obtener un consentimiento para investigación en seres humanos eran Prusia y
Alemania !.
Al igual que sucedió con lapráctica clínica, fue necesario que se hicieran públicos al
menos tres casos de flagrante violación de estos conceptos para que se iniciara la
discusión pública de los problemas inherentes a los derechos consagrados en el
Código de Nϋrenberg. Los tres casos mas notorios fueron: 1) La investigación sobre
cáncer en el Jewish Chronic Disease Hosp. (Brooklyn) en colaboración con el SloanKettering Inst....