consentimiento

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN MÉDICA
Título del protocolo: _________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Investigador principal: _______________________________________________
Sede donde se realizará el estudio:_____________________________________
Nombre del paciente: ________________________________________________
A usted se le está inv itando a participar en este estudio de inv estigación médica. Antes de decidir s i participa o
no, debe conocer y com prender cada uno de los siguient es apartados. Este proceso se conoce como
consentimiento informado. Siéntase con absoluta libertad para preguntar sobre cualquieraspecto que le ayude a
aclarar sus dudas al respecto.
Una vez que haya comprendido el estudio y si usted desea participar, entonces se le pedirá que firme esta forma
de consentimiento, de la cual se le entregará una copia firmada y fechada.
(Enunciar brevemente cada uno de los apartados en un lenguaje no médico, accesible a todas las personas).
1. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO. (Dar razones decarácter médico y social).
2. OBJETIVO DEL ESTUDIO
A usted se le está invitando a participar en un estudio de investigación que tiene como objetivos …..........…………
………………………………………………………………………………………………………………..……………………
……………………………………………………………………………………………………….........................................
(La información deberá estar acotada en un lenguaje que sea claro para una persona sin conocimientosmédicos,
deberá detallar los objetivos y los resultados esperados)
3. BENEFICIOS DEL ESTUDIO
(Explicar brevemente los beneficios esperados. Si existen estudios anteriores o alternativos, aunque sean de
otros investigadores, se puede hacer referencia a ellos en este capítulo con la intención de ampliar la
información).
En estudios realizados anteriormente por otros investigadores se ha observadoque …....................................…….
Con este estudio conocerá de manera clara si usted …........................................................................………………
Este estudio permitirá que en un futuro otros pacientes puedan beneficiarse del conocimiento obtenido .......................................................................................................................................................................................................
4. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO
En caso de aceptar participar en el estudio se le r

ealizarán algunas preguntas sobr e usted, sus hábitos y sus

Derechos Reservados, Comisiones de Investigación y Ética, Facultad de Medicina, 2007

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antecedentes médicos, y ……………………………………...................………… (Aquí sedeberá detallar el o los
procedimientos a seguir, anotando aquellos que pueden causar molestias, o que se acompañen de un riesgo
igual o superior al mínimo, o bien que tienen efectos adversos en un determinado plazo. Al igual que en el
apartado anterior, en un lenguaje claro para una persona sin conocimientos médicos).
5. RIESGOS ASOCIADOS CON EL ESTUDIO
(Sólo si existen. En caso de haberlos,anotar solamente los predecibles, haciendo la aclaración de que también
pudiera haber riesgos impredecibles que escapan al conocimiento del investigador)
Este estudio consta de las siguientes fases:
La primera implica…...............................................................……
Posterior a (la toma de sangre, la maniobra X, el procedimiento etc.) se puede presentar (dolor o se puede llegara formar una equimosis o morete etc.). Explicar con qué frecuencia se pueden presentar estos riesgos.
La segunda parte del estudio se le aplicará….............………… o consistirá de….................…….. etc.
(Hablar de los efectos adversos si se utiliza algún medicamento, si se aplica una vacuna o se realiza una
maniobra, su frecuencia y su duración).
Puede haber efectos secundarios...