contaminacion cruzada

CONTAMINACIÓN CRUZADA DE
MUESTRAS CONTROL POR
PRODUCTO DE ENSAYO EN
ESTUDIOS CON ANIMALES

DOCUMENTO Nº 11

Octubre 2010

Este documento ha sido aprobado por el Comité Técnico de Inspección (CTI),
integrado por representantes de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios y de las Comunidades Autónomas.

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SUMARIO
1.- Introducción.
2-. Definición de términos.
3-. Funciones y responsabilidades.
4.-. Detección de la contaminación cruzada y repercusión en BPL.
5-. Aspectos a considerar durante la inspección de una contaminación cruzada.
5.1. Verificación de estudio.
5.2. Procedimiento de investigación del laboratorio.5.3. Informe de inspección.

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MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios

1.- INTRODUCCIÓN.
La finalidad de esta guía es dar una orientación a los inspectores de Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL) sobre cómo actuar cuando se detecta una
contaminación cruzada en especímenes biológicos del grupo control.Esta guía
también debería ser utilizada por la dirección del laboratorio y garantía de
calidad para evaluar la gravedad del problema.
En los estudios con animales existe el riesgo de errores en la dosificación y/o
contaminación cruzada con el producto de ensayo. Estos problemas se
detectan normalmente por la presencia de producto de ensayo y/o sus
metabolitos en plasma o en otras muestrasbiológicas procedentes de los
animales control. La contaminación con producto de ensayo en animales
control se ha observado en estudios por cualquier vía de administración, sin
embargo, se presenta con mayor incidencia y niveles superiores de
contaminación en estudios de administración del producto de ensayo por vía
tópica, inhalación o mediante la dieta.
La exposición de los animales control alproducto de ensayo puede
comprometer o invalidar el estudio desde un punto de vista científico.
Este tipo de problemas son detectados por el director de estudio o por el
investigador principal en estudios multicéntricos.

2.- DEFINICION DE TERMINOS.
Error de administración: es aquel que ocurre cuando los animales han
recibido el producto de ensayo equivocado o una concentración errónea dela
formulación del producto de ensayo.
Contaminación cruzada: presencia de producto de ensayo o de referencia en
especimenes biologicos del grupo control. Dicha contaminación se puede
producir in vivo cuando es debida a un error de administración, o ex vivo

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MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarioscuando los especímenes biológicos han quedado expuestos al producto de
ensayo o de referencia durante o después de la obtención de los mismos.
3.- FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES.
Director de estudio. El director de estudio es responsable de garantizar que el
estudio ha sido realizado de acuerdo con el protocolo y los Principios de las
BPL. Si muestras procedentes de los animales control contienenproducto de
ensayo o sus metabolitos, este hecho debe documentarse e incluirse en el
informe final del estudio y evaluarse el impacto de esta desviación sobre la
calidad e integridad del estudio.
Investigador principal. En estudios multicéntricos, el investigador principal es
responsable de garantizar que las fases delegadas del estudio han sido
realizadas de acuerdo con los principiosaplicables de las BPL. Si muestras
procedentes de animales control contienen producto de ensayo o sus
metabolitos, esta desviación debe ser comunicada rápidamente al director de
estudio e investigarse la causa de los resultados inesperados.
Garantía de calidad. Garantía de calidad tiene la responsabilidad de garantizar
a la dirección del laboratorio que el informe final del estudio es un exacto...