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IntroducciónPuede encontrarse tantas definiciones de ensayo clínico como enfoques posibles tiene el tema, aunque predomina el enfoque epidemiológico y el finalista (su uso para investigar fármacos). Desde la más simple, que lo define como "una prueba científica de un fármaco, aceptada por el enfermo y amparada por la ley" a las más complejas; de las más amplias a las más restrictivas, hay unaamplia variedad.[1] Podemos decir que el ensayo clínico consiste en un estudio experimental y prospectivo en el cual el investigador provoca y controla las variables y los sujetos (pacientes, la mayoría de los casos) son asignados de forma aleatoria a las distintas intervenciones que se comparan. Debido a que es el tipo de estudio epidemiológico que presenta menores errores sistemáticos o sesgos,constituye la mejor prueba científica para apoyar la eficacia de las intervenciones terapéuticas. El elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo de comparación o grupo de control, que permite probar si la nueva intervención (por ejemplo un nuevo fármaco) es mejor o no que las ya existentes o que no intervenir (placebo).

Un ensayo clínico se inicia cuando surge una hipótesis a partirde estudios no controlados observacionales, descriptivos o retrospectivos, o de estudios preclínicos. Frecuentemente se descubren en investigaciones preclínicas posibilidades terapéuticas que no tienen ningún beneficio en un ensayo clínico. Muchas veces se realizan actividades médicas cuya utilidad no ha sido demostrada mediante un ensayo clínico, sin embargo llevarlo a la práctica es difícil,sobre todo por el costo económico y de tiempo. Después de ser diseñado debe ser aprobado por un comité de bioética, los pacientes que forman parte deben conocer los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y firmar el consentimiento informado y podrán abandonar el estudio cuando quieran. El ensayo clínico finaliza cuando acaban los plazos de tiempo definidos en el protocolo, o cuando de formaprematura son manifiestamente perjudiciales o beneficiosos los efectos en el brazo experimental.

El ensayo clínico es el estudio clínico que posee el nivel de evidencia más alto para demostrar que el procedimiento médico que se realiza es el más adecuado con los conocimientos científicos que existen en ese momento, debido al diseño del estudio, donde las variables estadísticas están controladaspara evitar los sesgos. Así pues, junto con los estudios de metaanálisis son la base de lo que se conoce como Medicina Basada en la Evidencia, que no es más que el respaldo de las prácticas clínicas con pruebas consistentes desde el punto de vista científico.

[editar] ClasificaciónVéase también: Estudio epidemiológico#Clasificación de los estudios epidemiológicos.
Existen diferentes tipos declasificaciones en virtud del factor que tengamos en cuenta para realizarla. Las clases obtenidas no son, en la mayoría de los casos, incompatibles entre sí, sino que se solapan, perfeccionándose en la combinación de unas con otras. Así, en la adecuada combinación de las clases podremos llegar al ensayo clínico ideal (aunque éste será variable en función de las circunstancias de la investigación).En la siguiente tabla se muestran algunas de ellas.

Clasificación de los ensayos clínicos
Factor de clasificación Tipos de ensayos clínicos
Desarrollo clínico Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV

Aspecto de la intervención Explicativos

Pragmáticos

Objetivo Equivalencia Terapéutica

Búsqueda de dosis

Dosis-respuesta

Concentración-respuesta

BioequivalenciaBiodisponibilidad

Estudio piloto

Enmascaramiento No enmascarado / Abierto

Enmascarado / Ciego /Cerrado

Simple ciego

Doble ciego

Triple ciego

Exposición Paralelo

Cruzado

Control Controlado

No controlado

Aleatorización Aleatorizado

No aleatorizado


[editar] Ensayo clínico idealLa adecuada combinación de las características de los distintos...