control de calidad de comprimidos recubiertos

CONTROL DE CALIDAD DE POLVOS Y GRANULADOS
a)
-

CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS

Controles previos al proceso

a)

Materias primas adecuadas, identificadas por IR
Instalaciones y maquinariaslimpias y preparadas para su uso.

-

-

Peso medio

Pmedio  x 

-

-

20

%DE = x - 100

DUREZA

TIEMPO DE
DISGREGACIÓN

Controles en producto terminado
FRIABILIDAD

Ensayos físicos

Aspecto ycaracterísticas organolépticas
Peso medio
Uniformidad de masa
Ensayos farmacotécnicos

Velocidad de disolución
Humedad (pérdida de masa por desecación)

c)

-

Ensayos farmacotécnicos

Velocidad de disoluciónHumedad (pérdida de masa por desecación)
Dureza
3.

Ensayos químicos

4.

Ensayos microbiológicos

Id

Ensayos microbiológicos

Determinación de la carga microbiana (hasta 10.000 ufc/g,
aunque ahora hacambiado).
Determinación de hongos (< 100 ufc/g)
Ausencia de patógenos.

Ensayos físicos

Aspecto
Dimensiones: de redondos (Ø, h) y de oblongos (Ømayor, Ømenor, h)
Peso medio
Uniformidad de masa
2.-

* Si %DE > ± 3 % Paro máquina. Rechazo
porción. Ajusto máquina.
* Si %DE > ± 2 % Paro máquina. No rechazo
porción. Ajusto máquina.
* Si %DE < ± 2 % La fabricación es correcta.
Con un durómetro,equipo que mide la fuerza
que hay que ejercer para romper un
comprimido (normalmente expresada en
Newton). No existen especificaciones, pero
habitualmente, cuanto más duro, mejor,
siempre que sedisgregue.
Se mide el tiempo que tardan 6 comprimidos
en disgregarse en agua a 37 ºC. Ha de ser <15
minutos en general, o <3 minutos cuando se
trate de comprimidos solubles, dispersables o
efervescentes.
Seevalúa la erosionabilidad, que ha de ser < 1
% y con ausencia de exfoliaciones durante el
ensayo.

Id

Controles en producto terminado
1.

-

-

-

Ensayos químicos

Identidad y título del principioactivo
Uniformidad de contenido del p.a.
Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación
específica (sacarosa por los diabéticos, lactosa por las alergias…)
Sustancias relacionadas...