Control de calidad de reactivos quimicos

1 Control de calidad
agencia española de
medi c ame n to s y
productos sanitarios
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Principio
El control de calidad se refiere al muestreo, especificaciones y ensayos así como a la
organización, documentación y procedimientos de aprobación que garanticen la
realización de los ensayos pertinentes y necesarios y la no aprobación de los materiales
para su uso ni de los productos para suventa o distribución hasta que su calidad haya
sido considerada satisfactoria. El control de calidad no se limita a operaciones de
laboratorio, sino que debe intervenir en todas las decisiones que puedan afectar a la
calidad del producto. La independencia del control de calidad respecto a la producción
se considera fundamental para el funcionamiento satisfactorio del mismo (véase
también elCapítulo 1).
Normas generales
6.1 Cada titular de una autorización de fabricación debe tener un departamento de
Control de Calidad. Este departamento debe ser independiente de los demás y
estar bajo la autoridad de una persona con las cualificaciones y experiencia
adecuadas y con uno o más laboratorios de control a su disposición. Contará con
los recursos adecuados para garantizar que todas lasdecisiones de control de
calidad se realizan en la práctica de forma fiable.
6.2 Las principales obligaciones del jefe de Control de Calidad se resumen en el
capítulo 2. El departamento de control de calidad en conjunto tendrá también otras
tareas, como establecer, validar y aplicar todos los procedimientos de control de
calidad, conservar las muestras de referencia de materiales y productos,garantizar
el etiquetado correcto de envases de materiales y productos, realizar el control de
la estabilidad de los productos, participar en la investigación de reclamaciones
relativas a la calidad del producto, etc. Todas estas operaciones se realizarán con
arreglo a procedimientos escritos y, en su caso, quedarán registradas.
6.3 La evaluación de los productos terminados abarcará todos losfactores
significativos incluyendo las condiciones de producción resultado de los controles
durante el proceso, revisión de la documentación de fabricación
(acondicionamiento incluido), conformidad con la especificación del producto
terminado y examen del producto acabado final.
6.4 El personal de control de calidad tendrá acceso a las zonas de producción con
fines de muestreo einvestigación según convenga.
Buenas prácticas de laboratorio en control de calidad
6.5 Los locales y equipos del laboratorio de control deberán cumplir los requisitos
generales y específicos de las zonas de control de calidad recogidos en el Capítulo
3.
6.6 El personal, locales y equipos de los laboratorios deberán ser adecuados a las
tareas impuestas por la naturaleza y la escala de las operaciones defabricación. El
recurso a laboratorios externos, con arreglo a los principios detallados en el
Capítulo 7 (Análisis por contrato), puede aceptarse por causas especiales, pero
debe quedar reflejado en los protocolos de control de calidad.
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Documentación
La documentación de laboratorio debe seguir los principios dados en el Capítulo
4. Una parte importante de esta documentación se refierea control de calidad y el
departamento de control de calidad debe tener a su disposición los siguientes
documentos:
– especificaciones;
– procedimientos de muestreo;
– procedimientos de control y resultados de las pruebas (incluyendo los
documentos de trabajo utilizados en el análisis y/o cuadernos de
laboratorio);
– informes y/o certificados analíticos;
– datos del control del medioambiente, cuando sea necesario;
– registros de validación de los métodos de ensayo, en su caso;
– procedimientos para la calibración de instrumentos y mantenimiento del
equipo y registro de los datos obtenidos.
6.8 Cualquier documentación de control de calidad relativa a un lote deberá
conservarse un año tras la fecha de caducidad del lote y, al menos cinco años
desde la fecha de la...