Control de Calidad Interno en metodologías cualitativas
Metodologías Cualitativas
Métodos Cualitativos
• “Aseguran la presencia o ausencia de
uno o más analitos en una muestra,
considerando sus propiedades físicas,
biológicas o químicas”.
•
“Identifica la presencia o ausencia de ese analito con
respecto a un nivel de concentración”.
• Métodos Cualitativos
• Marcadores de Enfermedades Infecciosas
•
••
•
- HCV
- HBsAg
- HIV
- Sífilis
- Chagas
- Brucelosis
- CMV
- Toxoplasmosis
Inmunoensayos
Exhiben por lo general mayor discordancia
Ausencia de materiales de referencia
Uso de procedimientos de referencia de medida inadecuados.
Uso de anticuerpos que reconocen distintos epitopes presentes en el
mismo analito.
Uso de diferentes anticuerpos de captura o detección por losfabricantes
en los ensayos de dos pasos para el mismo analito.
Consideraciones de patente y de marketing.
Período de ventana
Datos de las pruebas del modelo
Detección de HIV-1
5,6
Detección con ID-NAT
20,3 días
Detección con anticuerpos o
antígenos
Detección de HCV
4,9
58,3 días
Detección de HBV
35,4
Fuente: Busch et al. Transfusion.2005;45(2):254-264.Kleinman and Busch. Transfusion. 2006;36:S23-S29
53,3 días
Niveles de Decisión Médica
“Son concentraciones de un analito dado en las que
los resultados son más críticamente interpretados
por los médicos para efectuar un diagnóstico, un
seguimiento o tomar decisiones terapéuticas.”
Statland BE. Clinical Decision Levels for Laboratory Tests, Second Edition
[Oradell NJ;Medical EconomicsBooks, 1987.
¿Cómo juzgar?
Imprecisión y modelo de decisión médica
Cut Off
Cada ensayo puede exigir diferentes
condiciones según el nivel de decisión
médica
RATIO
Área gris +/- XXX
La imprecisión del método debe ser más
baja que la zona gris.
Negativos
Positivos
CV XXX
Requisitos de Calidad
Son especificaciones acerca de la
tasa de error que puede ser permitida
enun método analítico sin invalidar la
utilidad clínica del resultado.
Requisitos de Calidad
Especificaciones del fabricante
Utiliza las especificaciones del fabricante de veracidad
y precisión.
Se utiliza cuando no se pueden obtener valores en
ninguna de las variantes anteriores.
• “Los desempeños experimentales tendrían que ser
mejores que los sugeridos en los informes de lasempresas”
“Por tanto la imprecisión identificada en el laboratorio
debe ser menor a la sugerida por el fabricante”.
CV Laboratorio menor que CV Fabricante
Requisitos de Calidad
•
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•
•
•
Requerimientos Médicos
Variabilidad Biológica
Requerimientos Regulatorios o EQAs (Ej. CLIA 88 )
Error Alcanzable
- EQAs o PT (resultados por grupo)
- SD (CV) del proceso
Especificaciones delfabricante para el método
¿Cómo juzgar?
Imprecisión y modelo de decisión médica
Cut Off
Cada ensayo puede exigir diferentes
condiciones según el nivel de decisión
médica
RATIO
Área gris +/- XXX
La imprecisión del método debe ser más
baja que la zona gris.
Negativos
Positivos
CV XXX
Métodos Cualitativos
Validación
Sensibilidad EP12A2
Especificidad EP12A2
Tasa def.(+) EP12A2
Tasa de f.(-) EP12A2
L. de corte / incert. EP12A2
L. de detección EP12A2
Precisión EP5A2/EP12A2
Verificación
F.(+) AP12A2
F.(-) AP12A2
Sensibilidad AP12A2
Especificidad AP12A2
Precisión EP15A2
Conocer el desempeño en condiciones estables. Verificar si el
desempeño es aceptable según nuestros requisitos de calidad.
BUENAS PRÁCTICAS
Control de calidad interno de detercera opinión
Buenas Prácticas del Laboratorio
Conjunto de reglas, procedimientos operativos,
prácticas establecidas y promulgadas por
organismos científicos que se consideran de
obligado cumplimiento para asegurar la calidad
e integridad de los resultados.
CALIDAD
Control Estadístico de Proceso
Los principales recursos y elementos que intervienen
en los procesos son: la...
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