Control De Calidad Para Serología (Itt) En Banco De Sangre. Histórico, Estado Actual Y Modelos De Participación

CONTROL DE CALIDAD PARA SEROLOGÍA (ITT) EN BANCO DE SANGRE. HISTÓRICO, ESTADO ACTUAL Y MODELOS DE PARTICIPACIÓN
Santiago – Chile 22 de junio, 2010

Amadeo Sàez-Alquezar

Tamizaje serológico
• El objetivo del tamizaje serológico en donantes de sangre es evitar la transmisión de enfermedades transmisibles, a los receptores de sangre y componentes sanguíneos. • Debe obedecer a criteriosrígidos para que pueda ser lo más eficaz posible y aún así tiene sus limitaciones que deben ser bien conocidas

TAMIZAJE SEROLÓGICO PARA DONANTES DE SANGRE

HIV HTLV HBV HCV CHAGAS SÍFILIS

Anti - HIV Ac / Ag p24 Anti - HTLV AgHBs Anti - HBc Anti - HCV Ac / Ag core Anti – T.cruzi VDRL / RPR Anti – T.pallidum

HIV - RNA

HBV - DNA HCV - RNA

Tamizaje Serológico – Temas relacionados
      Normas nacionales / Internacionales Selección de donantes Estrategias de tamizaje Características de los tests serológicos Algoritmos de confirmación Pruebas de biología molecular Procedimientos de control de calidad

Tests obligatorios en el tamizaje de donantes de sangre (Brasil) – Normas Nacionales
Nº 1.376 – Nov / 1993 • • • • • • • • HIV 1+2 HTLV 1+2 HCV HBV (Ag HBs) HBV (anti-HBc)Sífilis Chagas ALT 1 test 1 Test 1 test 1 test 1 test 1 test 2 tests 1 test • • • • • • • RDC Nº 153 – Jun / 2004 HIV 1+2 HTLV 1+2 HCV HBV (Ag HBs) HBV (anti-HBc) Sífilis Chagas 2 tests 1 Test 1 test 1 test 1 test 1 test 1 test

– EIE de alta sensibilidad

Proyecto para introducir tests NAT para HIV y HCV (pool de 6 muestras)

Normas Nacionales
• Los órganos ejecutores de la actividad dehemoterapia deben poseer un PROGRAMA INTERNO DE CALIDAD, para asegurar que los reactivos, equipamientos y métodos funcionen adecuadamente, dentro de los estándares establecidos. • Para la evaluación de su eficacia, se recomienda que los órganos ejecutores de la actividad de hemoterapia participen de Programas Externos de Calidad.
RDC 153/2004 MS Brasil www.anvisa.gov.br

Voluntarios altruistasno remunerados Voluntarios de reposición Donantes Remunerados CCI

Candidato a donante Tamizaje clínico
APTO INAPTO

SALIDA

Extracción de sangre CCE y CCI Fraccionamiento
CCI

CCE y CCI

TAMIZAJE SEROLÓGICO
NAT
NO

*
Cuarentena

TESTS INMUNOHEMATO

DESCARTE

HEMOCOMPONENTES LIBERADOS

PRODUCCIÓN HEMODERIVADOS

SI ALMACENAJE

CCI

TRANSFUSIÓN

Donantes en AméricaLatina - 2007

La realidad del tamizaje (TTI) de donantes de sangre en Latinoamérica
• No todos los países tienen:
– 100% de cobertura para los parámetros recomendados para el tamizaje serológico – Donantes voluntarios y altruistas de repetición en niveles superiores al 50% – Control de calidad interno obligatorio o no participan de programas de evaluación externa – Condiciones deimplementar los testes NAT, en paralelo, con el tamizaje serológico

Es fundamental reforzar los procedimientos de Control de Calidad Interno y Externo

Procedimientos de Control de Calidad en Laboratorios de Serología
 Control para Asegurar la Calidad
SGC, ISO, Buenas Prácticas, Acreditaciones

 Control de Calidad Interno
Sueros Control Interno (baja reactividad) Evaluaciones de kits
• Antesdel Uso • Lote a lote

 Control de Calidad Externo
Participación en Programas de Evaluación Externa
(Programas de Control de Calidad Externo en Serología – PCCES)

Laboratorio de Tamizaje: Fases
Sistema de Garantia de la Calidad

Donante

Pre-Analítica

Analítica

Post-Analítica

Resultado

Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo

Control de Calidad Externo
Es un procedimiento para verificar la calidad de los resultados generados por un laboratorio.  Corresponde a una evaluación externa de la performance de los laboratorios.  Programas de Control de Calidad Externo en Serología (PCCES) son considerados como un desafío para verificar si el Control para Asegurar la Calidad y el Control de Calidad Interno están funcionando adecuadamente.  Las...