Control de calidad a semisolidos

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
FACULTAD DE QUÍMICA FARMACÉUTICA
DEPARTAMENTO DE FARMACIA

TALLER No. 3 DE CONTROL FISICOQUÍMICO Y MICROBIOLÓGICO I
VALOR 10%

Fecha:_______________________ Grupo 8Integrantes:
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1. ¿Cuál es el marco legal de las Buenas practicas de Manufactura?
2.Describa el ensayo de rresistencia al aplastamiento
3. En la elaboración de normas como se define el Alcance?
4. ¿Cómo se define al agua para hemodiálisis?
1. 5. Determine si el productoKetoconazol óvulos, lote 0410 de laboratorios Texano cumple con la prueba de uniformidad de contenido, si se han obtenido los siguientes datos:
1. Límites de potencia de la valoración: entre el 95.0y el 105.0% de principio activo rotulado
2. Valores de principio activo obtenidos en porcentaje:
101.5%, 99.4%, 98.7%, 98.9%, 103.6%, 101.0%, 99.9%, 95.6%, 101.8%, 98.7%
CRITERIOS DEACEPTACIÓN
A. Si el promedio de los límites especificados en la definición de potencia, en la monografía individual es 100% o menos.

Cumple si la cantidad de principio activo en cada uno de lossupositorios está en el rango del 85.0% al 115.0% de la cantidad rotulada y la desviación relativa estándar (RSD) es menor o igual al 6.0%

Si una unidad está por fuera del rango del 85.0% al 115.0%pero ninguna unidad fuera del rango del 75.0% al 125.0%, o si la RSD en mayor del 6.0%, o ambas condiciones prevalecen, ensayar las 20 unidades adicionales.

Cumple si no más de una unidad de las 30unidades ensayadas está fuera del rango del 85.0% al 115.0% y ninguna unidad fuera del rango del 75.0% al 125.0%, y la RSD de las 30 unidades no es mayor del 7.8%

B Si el promedio de los...