Control de calidad

MedLabQC
Programa desarrollado por Philippe Marquis Traducido Mario Gomez Ayet Facultad de Bioquímica Universidad Nacional del Litoral Santa Fe - Argentina maga@fbcb.unl.edu.ar

Manual del usuario
1 - Métodos Estadísticos
1.1 - Descripción del software 1.2 - Límites de control por probabilidad 1.3 - Modo de límites móviles 1.4 - Modo de límites bloqueados 1.5 - Seleccionando los riesgos 1.6- Modo de límites fijos 1.7 - Método de CV común

1.1 - Descripción del software
MedLabQC es un programa diseñado para el control de calidad (CC) interno en laboratorios clínicos. Está disponible en dos versiones. La versión independiente, con entrada de datos a traves del teclado está diseñada principalmente para las técnicas analíticas manuales y los analizadores de bajo número de salidas. Laversión automatizada, que cumple la norma Microsoft COM, puede conectarse con cualquier sistema de información de laboratorio (LIS). El programa graba las cartas de control, archiva los datos y calcula los rangos de validación. El acceso simple a las principales funciones significa que MedLabQC es un programa que se puede utilizar inmediatamente, sin entrenamiento previo, por todo el personal dellaboratorio que este familiarizado con cartas de control de Levey y Jennings. El número de analitos es ilimitado y cada uno se proporciona con uno a tres niveles de control. Los tres niveles se validan simultáneamente después de mostrarlos dentro de gráficos coloreados (verde, naranja, rojo) qué representan el rango de control aceptable, de advertencia y de rechazo. Las multirreglas de Westgard13S/22S /R4S /41S/10 m son optativas. Los puntos de control rechazados permanecen desplegados, pero se excluyen de los cálculos estadísticos. La validación de los puntos de control puede ser pospuesta, guardando los datos en una cola. Al final de cada día, todos los resultados de control de ese día pueden desplegarse y pueden imprimirse. Así, en cada sección del laboratorio donde el software estáen uso se puede visualizar los datos del día o la performance del control.
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Siempre que cambie el número del lote de un material de control, los datos del lote anterior se archivan y se reinician simultáneamente las cartas de control de todos los analitos pertinentes. Toda eliminación o corrección de datos está protegida por un password para que estas acciones, si se desea, puedanrestringirse al uso de personal autorizado. Es posible realizar respaldo (back-up) del archivo de datos en un disquette en intervalos pre-definibles. Si el intervalo del backup se ha excedido aparece un recordatorio en la pantalla principal. Es posible intercambiar datos con otras aplicaciones, a través del portapapeles o archivos de texto delimitados. Un generador de datos al azar crea datos simulados,distribuidos en forma Gaussiana o normal y puede convertir el programa en una herramienta educativa. MedLabQC desarrolla un nuevo concepto en el manejo de los datos, como se explica en los párrafos siguientes.

1.2 - Límites de control por probabilidad
El CC tradicional requiere dos intervalos anidados limitados por umbrales de adverte ncia y de rechazo. Estos límites se calculan con las fórmulasm±2s y m±3s donde m y s son la media y la desviación standard analítica del material de control. La opción de los múltiplos 2 y 3 de la desviación standard proviene de una época previa al uso de la computadora, cuando era necesario simplificar el diseño de las cartas de control tanto como fuera posible. Lamentablemente, los múltiplos 2 y 3 de la desviación standard no corresponden a probabilidadessimples. Según la distribución de Gauss, un método bajo control sale del intervalo m±2s una vez cada 21 corridas y fuera de m±3s una de cada 357 corridas. Estas fracciones miden la frecuencia promedio de falsas alarmas en el CC tradicional. Esto a menudo se desconoce a pesar de su importancia conceptual. Un planteamiento más lógico es definir la probabilidad mediante cifras simples y abandonar...