control de calidad

Área Análisis de Medicamentos
Departamento de Química Orgánica
Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas

Control de Calidad
en la Industria
Farmacéutica
Farmacéutica
Dra. Patricia M. Castellano

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM”
(Solamente la dosis permite clasificar
una sustancia como venenosa)
Paracelso (1493-1541)

ALIMENTOS
XENOBIÓTICOS

MEDICAMENTOS
TÓXICOS

RELACIONESDE LA CALIDAD
Gerencia de la Calidad
Garantía de la Calidad
BPM
Control de Calidad

CONTROL DE CALIDAD
El Control de Calidad consiste en realizar
mediciones de parámetros del producto,
determinando si los valores obtenidos están
en concordancia con unas especificaciones
preestablecidas.
Generalmente, dicho control de calidad es
aplicado a los productos producidos y
utilizados poruna empresa, ya se trate de
productos finales, intermediarios o materias
primas.

EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA
NORMATIVA FARMACÉUTICA
1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de
alimentos y medicamentos adulterados (Acta 1906)
1938 mueren más de 100 niños en EEUU como
consecuencia de la comercialización de una solución de
sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a unaenmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el
concepto de seguridad de los medicamentos
Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto
de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. Se
introducen en todos los países desarrollados una serie de
leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con
ensayos clínicos controlados

DEPARTAMENTO DE CONTROL DECALIDAD
Cada ente que tenga una autorización de
fabricación debe tener un departamento de Control
de Calidad
La
independencia
del
departamento
de
producción y de otros departamentos se considera
fundamental
Bajo la autoridad de una persona debidamente
calificada y con experiencia de uno o varios
laboratorios de control a su disposición

REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE
CALIDADRECURSOS
Instalaciones físicas adecuadas
Personal capacitado
Procedimientos aprobados

REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE
CALIDAD
TAREAS
Muestreo
Preparación de patrones de trabajo
Inspección
Ensayos
Vigilancia
Liberación/rechazo

REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE
CALIDAD
OBJETOS
Materia prima
Materiales de empaque
Productos intermediarios
Productos a granel
Productos terminadosCondiciones ambientales

REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA
CONTROL DE CALIDAD
1.Muestreo aprobado por el departamento de CC
2.Métodos de análisis validado
3.Registros
4.Revisión y producción de la documentación de
producción
5.Investigaciones de las fallas para todas las
desviaciones
6.Ingredientes que cumplan con la autorización de
comercialización
7.Ingredientes que tengan la purezarequerida

REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA
CONTROL DE CALIDAD

8.Envases adecuados
9.Etiquetado correcto
10.Liberación de los lotes por la persona autorizada
11.Muestras de retención de las materias primas y
de los productos

CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS
Ensayos habituales en control de calidad
Las analíticas que se realizan en un Departamento de
Control de Calidad son numerosas yvariadas, debido al
gran número de productos distintos que se analizan y a las
exigencias de cada producto.
Algunas pruebas son específicas para algunos productos
mientras que otros ensayos son más generales y se realizan
para casi todos los productos.

CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS
Ensayos habituales en control de calidad
Aspecto
Se trata de realizar una descripción cualitativa sobre elproducto, tanto si es materia prima como producto acabado
o intermedio. Se comprueban distintas características del
producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido,
suspensión…), color, forma, tamaño, etc.
Identificación
Los ensayos de identificación deben establecer la identidad
del producto analizado y ser capaces de discriminar entre
compuestos parecidos o de estructura...