Control de calidad

CONTROL DE CALIDAD
INTERNO Y EXTERNO:
Interpretación y toma de
decisiones.

Introducción

ENTIDADES CIENTÍFICAS
INTERNACIONALES

NECESIDAD DE IMPLANTACIÓN DE QC

MEJORA DE LAS
PRESTACIONES ANALÍTICAS
DESEMPEÑO MAS PRECISO Y EXACTO DE
DESTINADAS AREALIZADAS DE
LAS PRUEBAS LA TOMA
DECISIONES MÉDICAS

CONTROL DE CALIDAD
ANALÍTICO
Materiales de control y tratamientoestadístico de los resultados
Seguimiento y evaluación de los
procedimientos analíticos realizados en
las muestras de los pacientes.

Los métodos estadísticos requieren:
Pruebas regulares de
CONTROL

COMPARACIÓN de los resultados con los límites
estadísticos especificados

Los métodos analíticos..
1º tienen que ser VALIDADOS para
verificar que cumplen los requisitos
de calidad analíticaelegidos
Luego, y sólo luego, vale ejecutar el
control de calidad.
Primero LOGRAR LA CALIDAD
y después CONTROLARLA.

Exactitud de las determinaciones
cuantitativas
Error
Error
Error

Aleatorio
Sistemático
Total Máximo

Errores sistemáticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE
siempre de igual manera, usualmente fácil de
identificar, y que influencia en el resultadosiempre
en el mismo sentido

Afectan a la

Concordancia de nuestro resultado con
el valor verdadero.
En la práctica siempre hay una
diferencia entre el valor real y el
valor medido.

Errores Sistemáticos:
¿Cómo los detecto?

¿Causas?

CCI y CCE
Instrumentales,
Personales
Errores de aplicación

¿Cómo los corrijo?

Calibración

Error Aleatorio:
Es el debido a CAUSASACCIDENTALES difíciles
de determinar y que pueden influir en el resultado
en cualquier sentido ( positiva o negativamente).
Son IMPREDECIBLES e inherentes a toda
medición.

Afectan a la

Errores Aleatorios:
¿Cómo los detecto?

¿Causas?

CCI
Fluctuaciones en la Tª y
energía eléctrica
Variación entre técnicos
Material mal lavado
Agitación incorrecta…

Dispersión de los valores de unaserie
de mediciones.
En la práctica se evalúa el grado de
imprecisión a través de:
Desviación Estándar: DE
Coeficiente de Variación: CV

Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor
de la media
Se usa para establecer los límites de aceptación de
futuros resultados de control

Coeficiente de variación:

CV = ( SD / X ) . 100

Error Total Máximo
E.AleatorioE.Sistemático

¿ Cómo lo calculamos ?
1. Analizamos materiales de CONTROL
en condiciones de rutina

2. Calculamos la MEDIA y DE

Error Total Máximo: ES + EA
ETM= ES + 2DE

grado de confianza
97’7%

ETM= ES + 3DE

grado de confianza
99’9%

ETM= ES + 1,65CV

grado de confianza
95%

El conocimiento del ETM
PERMITE ASEGURAR
El resultado tiene un
ERROR QUE NO
COMPROMETE SUINTERPRETACIÓN.

CRITERIOS de
Calidad Analítica
Estocolmo 1999

Estrategias a usar para lograr la
calidad:
1º

Evaluación de los efectos del desarrollo analítico en las
consecuencias clínicas en estados clínicos específicos.

2º

Evaluación de los efectos de los errores analíticos en
las decisiones clínicas
a) basados en la variabilidad biológica
b) basados en la opinión de losclínicos

3º

Recomendaciones profesionales publicadas

4º

Objetivos de calidad establecidos por organismos
reguladores.

5º

Objetivos de calidad basados en el desarrollo
tecnológico actual

Variabilidad Biológica:
Variación que normalmente evidencian
los organismos vivos en los niveles de
los distintos componentes biológicos.
Tiene dos componentes:
• VB INTRAindividual

CVINTRAindividual

• VB INTERindividual

CV INTERindividual

Variabilidad Biológica
Ampliamente estudiada en gran Nº de
analitos
Existen bases de datos publicadas
que ofrecen estos valores obtenidos
de:
Artículos publicados
Libros, tesis doctorales…

Se realiza un análisis de datos
publicados recogiendo…
Datos descriptivos:
•
•
•

Nº sujetos incluidos
Tiempo de estudio...