Control De Calidad

NORMAS DE BUENAS
PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

TABLA DE CONTENIDO

Introducción
Consideraciones generales
Glosario

4
5
5

Primera Parte. Administración de la calidad en la industria farmacéutica:
Filosofía y elementos esenciales
1.
Garantía de la calidad
2.
Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos (BPM)
3.
Control de calidad
4.
Saneamiento e higiene
5.
Validación
Validación delprocesado
6.
Quejas
7.
Retiro de un producto
8.
Producción y análisis por contrato
Generalidades
El contratante
El contratista
El contrato
9.
Autoinspección y auditorias de calidad
Puntos de la autoinspección
Equipo para la autoinspección
Frecuencia de la autoinspección
Informe de la autoinspección
Seguimiento
Auditoria de la calidad
Auditoria de los proveedores
10.
Personal
Generalidades
Personalprincipal
Capacitación
Higiene personal
11.
Instalaciones
Generalidades
Áreas accesorias
Áreas de almacenamiento
Áreas de pesaje
Área de producción
Área de control de calidad
12.
Equipos
13.
Materiales
Generalidades
Materias primas
Materiales de envasado
Productos intermedios y a granel

1

10
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27
2828
28
30
30

14.

Productos terminados
Materiales rechazados y recuperados
Productos retirados
Productos devueltos
Reactivos y medios de cultivo
Patrones de referencia
Materiales desechados
Misceláneo
Documentación
Generalidades
Documentos exigidos

30
30
31
31
31
32
32
32
32
33
34

Segunda Parte. Buenas Prácticas de Producción y control de calidad
15.
Buenas Prácticas de ProducciónGeneralidades
Prevención de la contaminación cruzada y de la contaminación bacteriana
en la producción
Operaciones de procesado: productos intermedios y a granel
Operaciones de envasado
16.
Buenas Prácticas de control de calidad
Control de materias primas y de productos intermedios, a granel,
y terminados
Requisitos exigidos en las pruebas
Examen de los registros de producción
Estudios de estabilidad

42
4242

Tercera Parte. Pautas complementarias y de apoyo
17.
Productos farmacéuticos estériles
Explicación
Generalidades
Fabricación de preparaciones estériles
Productos esterilizados en forma Terminal
Productos estériles filtrados
Personal
Instalaciones
Equipos
Saneamiento
Procesado
Esterilización
Filtración de productos farmacéuticos que no
pueden ser esterilizados en su recipiente final
Terminado deproductos estériles
Control de calidad
18.
Buenas Prácticas de Manufactura para principios farmacéuticos activos
(sustancias farmacéuticas a granel)
Explicación
Generalidades
Personal
Instalaciones

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49
49
49
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50
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2

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63
63
64
64

Equipos
Saneamiento
Documentación
Retención de registros y muestras de referencia
Producción

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65
66
6767

Cuarta Parte. Pautas para la inspección de fabricantes de productos
Farmacéuticos

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Calificación de la Guía de Inspecciones

78

3

NORMA NACIONAL DE
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
(Productos Farmacéuticos)

INTRODUCCIÓN.
Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse
no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar elregistro y la comercialización y
en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda
mediante una inspección independiente, de que todas las operaciones de fabricación que se
realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como "Buenas
Prácticas de Manufactura".
En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normas recomendadas parala
fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos. Estas prácticas comprenden normas
reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opción y aplicación se recomienda a todos los
países miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de certificación de calidad de los
productos farmacéuticos objeto del comercio internacional.
La Norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)...