Control de Documentos




CONTENIDO
PÁG.
1.
Objetivo
2
2.
Alcance
2
3.
Documentos de Referencia
2
4.
Responsables
2
5.
Definiciones
2
6.
Normas
3
7.
Procedimiento
5
8.
Registros
7
9.
Distribución del Documento
7
10.
Control de Cambios
7
11.
Anexos
8




ELABORADO POR:
Jacinta Reynolds
REVISADO POR:
Anayansi Aguirre
APROBADO POR:
Fernando Pereira















Gerente de Operaciones
Regente
Gerente GeneralFecha:
Fecha:
Fecha:
FECHA DE INDUCCIÓN:
VÁLIDO A PARTIR DE:
La información contenida en este documento es propiedad de OSALA, S.A. es CONFIDENCIAL. La persona que lo reciba es responsable por su seguridad y la prevención de apropiación o uso indebido.
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos a seguir para la organización de los documentos que forman parte del Sistema de Gestión de la Calidad de OSALA,S.A. y así promover la interrelación de los procesos y las áreas de trabajo.

2. ALCANCE
Aplica a todos los documentos pertenecientes al Sistema de Gestión de la Calidad de OSALA, S.A. Abarca desde la firma de revisión y aprobación de los documentos originales hasta la divulgación y entrenamiento al personal involucrado.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
3.1. Norma ISO 9001:2008. Sistema de Gestión dela Calidad. Requisitos. Cláusula asociada 4.2.3.
3.2. Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos. Decreto N° 93 de fecha 07 de abril del 1.997.
3.3. Informe 32. Comité de expertos de la OMS.
3.4.

4. RESPONSABLES
4.1. Gerente General.
4.2. Gerente de Operaciones
4.3. Regente Farmacéutico.
4.4. Analista de Calidad.
4.5. Analista de organización y Métodos

5. DEFINICIONES
5.1.CD: Centro de Distribución.
5.2. Copia Controlada: Es aquella que por su relevancia puede afectar la calidad o poner en riesgo el cumplimiento de requerimientos especificados, por lo que se ejercen un control de las versiones y copias que se emiten, las cuales se identifican como copias controladas.
5.3. Copia no Controlada: Es aquella que se emite sólo por razones de información general y norequiere actualizarse a medida que transcurre el tiempo.
5.4. Documento Externo: Es cualquier documento utilizado en el CD, originado por un ente externo donde se señalan políticas, lineamientos de acción y actuación que afectan el comportamiento del mismo.
5.5. S.G.C.: Sistema de Gestión de la Calidad.

6. NORMAS
6.1. Todo documento del S.G.C. debe elaborarse según lo establecido en elprocedimiento “Elaboración de Documentos” (PR-ASC001).
6.2. Las personas autorizadas para revisar y aprobar los procedimientos son el Regente, Gerente de Operaciones y el Gerente General.
6.3. El Regente debe firmar en Revisado por: como señal de conformidad con los lineamientos establecidos y posteriormente el Gerente General ejecuta la firma de aprobación definitiva del procedimiento para su puesta envigencia.
6.4. Una vez aprobados los procedimientos, el Analista de organización y Métodos debe distribuir una copia identificada, en todas sus páginas, con el sello “COPIA CONTROLADA”, a cada área responsable involucrada, a través del uso del formato “Control de Distribución de Documentos” (FO-ASC003), que permanecerá anexo al documento original.
6.5. El Analista de Organización y Métodos deberesguardar una copia electrónica de los documentos para futuras actualizaciones en el servidor de la red.
6.5.1. Los documentos originales aprobados deben guardarse en el Departamento de Regencia.
6.6. Al ser aprobada una nueva versión de un documento, la versión anterior debe pasar a la condición de OBSOLETO, el documento original obsoleto es archivado en Regencia colocándole un sello húmedo deOBSOLETO OSALA, S.A.
6.7. Todo documento debe estar reflejado en el formato “Lista Maestra de Documentos” (FO-ASC004) que describe código, nombre del documento, versión, fecha de vigencia y de próxima revisión. Este formato debe actualizarse cada vez que se emita un documento nuevo u ocurran cambios en la documentación y es archivado y controlado por el Departamento de Regencia.
6.8. Toda...