Control de registros

1.0 OBJETIVO
Realizar la verificación de la norma
Establecer las disposiciones que debe seguirse para asegurar un control efectivo de los registros del Sistema de Calidad de acuerdo al requisito 4.13 de la norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008.

2.0 ALCANCE
Aplica a todo el personal e instalaciones de la UACN
El presente documento comprende las etapas de identificación, llenados deformatos, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición segura de los registros de la calidad y técnicos que se derivan del desarrollo de los procesos del sistema de calidad.
3.0 RESPONSABILIDADES
Responsabilidad del director
Responsabilidad del equipo auditor: verificar con objetividad, q avalen la conformidad e inconformidad
Cada colaborador es directamenteresponsable de controlar los registros concernientes a su área de responsabilidad. La gerencia de calidad es responsable de proveer el soporte técnico necesario para el manejo normalizado de los registros y de vigilar la disposición final segura de los registros.
4.0 DESCRIPCION DE ACTIVIDADES
Los registros de sistema de gestión de la calidad proporcionan evidencia objetiva de laconformidad con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 y de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.
Los registros técnicos proporcionan evidencia de las actividades analíticas desempeñadas por el personal operativo.
5.1 IDENTIFICACIÓN DE LOS REGISTROS

Todos los registros de calidad deben identificarse desde que son formatos o formularios. Los FORMATOS o FORMULARIOS listospara la anotación de datos, no llevan encabezado ni pie de página pero están impresos en hojas con logotipo, con la clave del documento y su número de revisión, en negritas y en arial XX en la parte inferior del documento. La clave de los registros pertenece a la serie DA-XX5.
Los registros técnico (bitácoras, libretas, recopiladores, carpetas) se identifican con la etiqueta DA-XX5-02, deacuerdo al procedimiento DA-XXX-01 “Reglas para la identificación de los registros asociados con la realización de pruebas clínicas”.
Los registros electrónicos se archivan como documentos con clave DO-XX-5 que correspondan al formato y se respalda en un CD si el software del instrumento lo permite. Si lo permite, se respalda imprimiendo registros y guardando las impresiones en carpeta o folderapropiadamente identificados.
Los registros del sistema electrónico de documentos (SIL) se conservan indefinidamente realizando respaldos semanales.

5.2 LLENADO.
Todos los registros, si son manuscritos deben ser legibles y debe usarse tinta negra. Si se asienta un dato en lugar equivocado deberá hacerse de inmediato de la siguiente manera:
En el momento que un colaborador del LABORATORIOLAFARG se da cuenta de que ha asentado un dato incorrecto en un registro, deberá aceptarlo y disponerse a corregirlo.
El dato incorrecto de deberá tachar diagonalmente. Al lado o en seguida se indica el dato correcto y el número de gafete de quien corrige, dentro de un círculo.

No está permitido el uso de corrector en ningún registro por lo que al anotar los datos, se debe tener el mismo cuidadocon el que se tiene al hacer un ingreso de muestra, una factura o una prueba clínica. Todo esto asegura que la información es confiable, y que las actividades de prueba son totalmente transparentes y rastreables. Además de que denota un nivel cultural elevado del personal de laboratorio.
Todos los espacios (campos) en los formatos deben ser llenados. Si no aplican se escribe “NA”.
En losformatos DA-XXX, si el dato no lo proporciona el paciente se escribe: “DNP”, dato no proporcionado.
Los registros deben mantenerse en un recopilador o su equivalente para evitar su deterioro. Los registros en papel térmico no se permiten, para archivarlos, debe obtenerse inmediatamente una copia duradera.

5.3 ALMACENAMIENTO DE LOS REGISTROS.
Los registros derivados de cada operación del...