Control De Ultimo Enjuague

PROCEDIMIENTO GENERAL DE CONTROL DE ULTIMO ENJUAGUE

1. OBJETIVO
Describir el procedimiento general por el cual se lleva a cabo el control del agua de último enjuague en los equipos críticos (que entran en contacto con producto).


2. ALCANCE
Se aplica a los equipos críticos (que entran en contacto con producto).

3. RESPONSABILIDADES
Son responsables delcumplimiento de las normativas de este PON, los analistas de control de calidad físico-químico y microbiológico, y de asegurar el cumplimiento el jefe de Control de Calidad y el responsable de Garantía de Calidad.


4. FRECUENCIA
Determinada por el programa de limpieza y monitoreo de equipos críticos (PON PR-024).




5. PROCEDIMIENTO


1. Muestreo
Se lleva acabo por hisopado cuando el componente a determinar es insoluble en agua y por recolección de agua de enjuague cuando es soluble. En ambos casos en condiciones asépticas y con elementos estétiles (Colector o hisopo)
El hisopado se lleva a cabo en 3 sectores del equipo que sean de difícil limpieza. Deberá indicarse el equipo y los puntos de muestreo en el libro de registros de datos crudos deproducto. El rótulo del contenedor del hisopo debe indicar fecha, Area, producto y lote, el equipo y su código, método de limpieza, el punto de muestreo e iniciales de quién realizó el muestreo (ANEXO I).
El agua del último enjuague se muestrea en el punto de drenaje del equipo. Se llena un frasco de vidrio con tapa a rosca autoclavado de 500ml que se rotula indicando fecha, Area, el métodode limpieza aplicado, el producto y lote que contenía el equipo antes de la limpieza, equipo y código y las iniciales de quién muestreó (ANEXO II).
Para hipoclorito y solución de limpieza se muestrea el agua del último enjuague.
El tipo de muestreo para algún componente del producto se define en el PON CC-GR-026-XX de un producto particular.


2. Ensayos:1. Aspecto:
Se aplica cada vez que se muestrea
Especificaciòn: líquido transparente, incoloro e indodoro.


2. Ensayo límite de solución de limpieza:
Se aplica cuando se ha llevado a cabo la limpieza con dicha solución.
Procedimiento:
Solución patrón de 10ppm: Pesar exactamente 100mg dedetergente Magistral en un matraz de 100ml y llevar a volumen con agua purificada. Llevar a cabo una dilución 1/10 con agua purificada para obtener una concentración de 10ppm de detergente magistral.
Solución muestra: agua de último enjuague.
Solución indicadora: disolver 125mg de azul de metileno en 100ml de alcohol y diluir con alcohol hasta 250ml.Colocar en dos tubos de Nessler diferentes 10ml de solución muestra y 10ml de solución patrón, agregar 2 gotas de solución indicadora de azul de metileno y agitar. Luego agregar por las paredes del tubo 10ml de cloroformo y agitar en un vórtex.
Dejar reposar 5 minutos y comparar el color de la fase clorofórmica (inferior) observando el tubo transversalemnte.Especificaciòn del método:
El color azul de la solución muestra debe ser de una intensidad menor o igual al de la solución patrón de 10ppm.

3. Ensayo límite de solución de hipoclorito:
Se aplica cuando se ha llevado a cabo la limpieza con dicha solución.
Procedimiento:
Solución muestra: agua de último enjuague.Solución de ortotoluidina: pesar 0,1g de ortotoluidina y empastar en mortero con 0,5ml de ácido clorhídrico 20% v/v obteniéndose una pasta no muy espesa. Agregar 20ml de agua de una previamente medida de 50ml. Agitar hasta disolución completa y llevar cuantitativamente a matraz de 100ml con el resto del agua y homogeneizar. Llevar a volumen con ácido clorhídrico 20% v/v....