Control farmaceutico de un envase primario

PRACTICA No. 5

“CONTROL FARMACEUTICO DE UN ENVASE PRIMARIO: AMPOLLETAS DE VIDRIO “

OBJETIVO: QUE EL ALUMNO REALICE EL CONTROL DE CALIDAD DE UN ENVASE QUE TIENE CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO: ENVASE PRIMARIO. ESPECIFICANDO LAS PRUEBAS DE CALIDAD QUE GARANTICEN LA CALIDAD DE ESTOS.

GENERALIDADES:

Las ampollas son recipientes de pequeño volumen, elaboradas con vidrio, donde elcerrado se efectúa después del llenado mediante fusión. El contenido se extrae de una sola vez previa ruptura del envase. Por lo que respecta a sus partes, pueden distinguirse las siguientes: fondo, cuerpo, hombro, estrangulamiento, bulbo y rama. Para poder administrar el medicamento la ampolla debe romperse por el estrangulamiento. Antes se conseguía limando esa zona con una lima metálica. Actualmente,se dispone de las denominadas ampollas de fácil ruptura que pueden abrirse con las manos efectuando una pequeña fuerza sobre el estrangulamiento. Esto se consigue porque se crea una zona de fragilidad que se señala con un punto (ampolla OPC) o con un aro de pintura (ampolla Score Ring).

El envase es el lugar donde va alojado el preparado farmacéutico en contacto directo con él, por lo que suselección constituye una decisión trascendental del programa de acondicionamiento de un medicamento. Existen diversos criterios de clasificación de los envases.

Aunque todas las funciones del acondicionamiento son importantes, puede decirse que la protección es el factor crítico puesto que incide sobre la estabilidad del propio medicamento.

Entre los riesgos de tipo físico o mecánico quepuede sufrir un medicamento se pueden citar los golpes, caídas, presiones, etc. Inicialmente, el estuche de cartón que constituye el acondicionamiento secundario, puede servir como elemento de protección para el acondicionamiento primario. En algunas ocasiones, el acondicionamiento primario es demasiado frágil (ampollas de vidrio) por lo que pueden incorporarse determinados elementos de sujeción queeviten el movimiento de los envases primarios. De cualquier modo, la mejor protección frente a los riesgos de tipo mecánico se basa en una cuidadosa manipulación del medicamento desde que sale de las líneas de producción hasta que llega al lugar de la dispensación. Otro tipo de protección que ofrece el acondicionamiento de medicamentos es aquélla frente a riesgos ambientales.

Factores de tipoambiental que pueden afectar a los medicamentos son los siguientes:

- Humedad: ya sea como vapor o como líquido, puede producir daños de tipo físico (ablandamiento, endurecimiento, etc.) o de tipo químico (efervescencia, hidrólisis). De cualquier modo, aunque el envase esté compuesto de materiales impermeables, es necesario asegurar la estanqueidad del cierre ya que si no es así podría penetrarla humedad en el interior del envase.

- Temperatura. Los valores extremos de temperatura pueden ocasionar el deterioro de los productos y de ciertos envases. Las altas temperaturas aceleran las reacciones degradativas, la evaporación de disolventes, etc., mientras que las bajas pueden facilitar el deterioro de algunos materiales plásticos.

- Luz. Este factor es una gran amenaza para aquelloscompuestos que sufran fotodegradación. Además, algunos materiales pueden experimentar cambios en su coloración: amarilleamiento del papel blanco, pérdida de brillo o intensidad de color, etc. Para evitar esto, se utilizan materiales opacos o resistentes a las radiaciones, tanto en el acondicionamiento primario como en el secundario.

- Gases atmosféricos. Entre todos ellos, el oxígeno es el quemás problemas puede plantear, puesto que favorece la oxidación de ciertas sustancias. También el dióxido de carbono puede dar lugar a cambios en el pH de las soluciones, pudiendo producir la precipitación de algún compuesto, así como inducir la formación de carbonatos insolubles. Si en la formulación del medicamento se utilizan productos volátiles, también se deben extremar las precauciones...