Control Productos Farmac uticos

Tipo Norma
Fecha Publicación
Fecha Promulgación
Organismo
Título
Tipo Version
Inicio Vigencia
Id Norma
URL

:Decreto 3
:25-06-2011
:25-01-2010
:MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA
:APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO
:Con Vigencia Diferida por Fecha
De : 26-12-2011
:26-12-2011
:1026879:http://www.leychile.cl/N?i=1026879&f=2011-12-26&p=

APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE
USO HUMANO
Núm. 3.- Santiago, 25 de enero de 2010.- Visto: lo dispuesto en los Libros
cuarto y sexto y demás disposiciones pertinentes del Decreto con Fuerza de Ley Nº
725, de 1967, del Ministerio de Salud, que aprueba el Código Sanitario.
Considerando: La necesidad de actualizar, organizar ycompletar las normas
vigentes respecto de la materia, y
Teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 6, de la
Constitución Política de la República, dicto el siguiente
Decreto:
Apruébase el siguiente Reglamento del Sistema Nacional de Control de los
Productos Farmacéuticos de Uso Humano:
TÍTULO PRELIMINAR:
ÁMBITO DE APLICACIÓN Y AUTORIDADES COMPETENTES.

Artículo 1º.- El presentereglamento incluye las normas técnicas,
administrativas y demás condiciones o requisitos que debe cumplir el registro,
importación, internación y exportación, producción, almacenamiento y tenencia,
distribución a título gratuito u oneroso, publicidad e información de los
productos farmacéuticos, así como su utilización con fines de investigación
científica.
Artículo 2º.- Corresponde al Ministeriode Salud, a través de la
Subsecretaría de Salud Pública, ejercer un rol rector y regulador en materia de
productos farmacéuticos, para lo cual debe aprobar la política nacional de
medicamentos y dictar los reglamentos y las normas técnicas y administrativas que
deberán cumplir las entidades públicas y privadas que aborden las actividades
señaladas en el artículo anterior, las que serán aprobadasmediante los actos
administrativos que sean pertinentes.
Artículo 3º.- El Instituto de Salud Pública es la autoridad sanitaria
encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos
farmacéuticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que se contienen
en el presente reglamento, en el Código Sanitario, en su reglamentación
complementaria y en las demás normaslegales sobre la materia.
Le corresponde ejercer las acciones de control de la calidad de los productos
farmacéuticos en cualquiera de las fases a que se refiere el artículo 1º,
autorizar la instalación y funcionamiento de Laboratorios Farmacéuticos, autorizar
y registrar productos farmacéuticos y otros sujetos a estas modalidades de control,
controlar las condiciones de importación e internación,exportación, fabricación,
distribución, como asimismo, de la publicidad e información de los mismos
productos, controlar los estupefacientes y productos farmacéuticos que causen
dependencia y demás sustancias psicotrópicas susceptibles de surtir análogo
efecto, respecto de su importación, exportación y de su uso lícito en el proceso
de elaboración de productos farmacéuticos y fiscalizar elcumplimiento de las
normas contenidas en este reglamento y en los demás que rigen estas materias.

www.bcn.cl - Biblioteca del Congreso Nacional de Chile

Artículo 4º.- Las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud, en adelante
las SEREMI, son las autoridades competentes para autorizar la internación de los
productos farmacéuticos de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 2º de la ley Nº
18.164.Además, les corresponderá aplicar y fiscalizar el cumplimiento de las
normas contenidas en este reglamento respecto de su distribución, almacenamiento y
tenencia, en la medida que ello sea realizado por establecimientos del área
farmacéutica autorizados, con excepción de los Laboratorios Farmacéuticos.
Artículo 5º.- Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por:
1)
Actividad biológica:...