Controladores

CUARTO LIMPIO
Área de trabajo en donde se pueden llevar a cabo actividades con riguroso control del ambiente.
También llamados Salas Limpias o en ingles Cleanrooms. Algunos aspectos a controlarmuy de cerca son:
 Temperatura
 Humedad
 Descarga Electrostática (ESD)
 Partículas en el ambiente
 Presión
 Actividades a desarrollar
 Otros

A la fecha, el Estándar internacional ISO14644 describe la clasificación de cuartos limpios, pruebas y monitoreo requeridos, diseño y construcción de los mismos así como muchos otros detalles.
A continuación se indica información básicaacerca de la clasificación de cuartos limpios y su comparación con ambientes farmacéuticos acuerdo a la clasificación de la Comisión Europea para la fabricación de productos de tipo estéril.
Clase ISO(N)
Número máximo permitido de partículas por m3 igual a o sobre

0.1 µm
0.2 µm
0.3 µm
0.5 µm
1 µm
5 µm
ISO-Clase 1
10
2
-
-
-
-
ISO-Clase 2
100
24
10
4
-
-
ISO-Clase 3
1,000237
102
35
8
-
ISO-Clase 4
10,000
2,370
1,020
352
83
-
ISO-Clase 5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO-Clase 6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO-Clase 7
-
--
352,000
83,200
2,930
ISO-Clase 8
-
-
-
3,520,000
832,000
29,300
ISO-Clase 9
-
-
-
35,200,000
8,320,000
293,000
   Fuente: EN ISO 14644-1 : 1999
ISPE Sterile Guide Grade
(N.B.refiere a estado operativo)
European Commission Annex 1, 1997 - Manufacture of Sterile Medicinal Products
 
Descriptivo
En Reposo
En Operación


Número máximo permitido de partículas por m3 iguala o sobre
Número máximo permitido de partículas por m3 igual a o sobre
Número máximo de unidades formadoras de colonia por m3


0.5 µm
5 µm
0.5 µm
5 µm
UFC/m3
Clase 100
Grado A
3,500Ninguna
3,500
Ninguna
menor a 1
Clase 10,000
Grado B
3,500
Ninguna
350,000
2,000
10
Clase 100,000
Grado C
350,000
2,000
3,500,000
20,000
100
Farmacéutica
(con monitoreo local)
Grado...