Cosmeticos

Guía deEstabilidad deProductos Cosméticos
Presentacion
Es con enorme satisfacción que colocamos a disposición de los profesionales de la salud delsector regulado, de la comunidad académica y demás interesados las “Series Temáticas AN-VISA”. Se trata de una nueva línea editorial que viene a suplir una carencia de publicacionesoficiales destinadas a la orientación técnico-científica de diversossectores ligados a la Vigi-lancia Sanitaria, sumándose a otras iniciativas editoriales del Ministerio de Salud, que buscandemocratizar el acceso a las informaciones en Salud Pública, como derecho ciudadano.Sin periodicidad definida o límite de títulos, las “Series Temáticas” proveen a las diversasáreas técnicas de la ANVISA un canal apropiado de consolidación y diseminación de conte-nidosespecíficos orientados para públicos de interés, considerando siempre los elementosde conveniencia, oportunidad y prioridad de los temas propuestos.La primera Serie de la nueva línea editorial, desarrollada por el área de Cosméticos, aborda eltema Calidad. Este primer volumen de la serie trae una Guía de Estabilidad de ProductosCosméticos.Esperando que esta publicación sea de significativa importanciapara los profesionales yusuarios del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, nos ponemos a disposición para recibircomentarios y sugerencias para las próximas ediciones de las “Series Temáticas ANVISA”. El Editorr

Prefacio
En consonancia con sus valores – Conocimiento, Transparencia y Cooperación – para elcumplimiento de su misión, la ANVISA inicia, en todas sus áreas, el lanzamiento deunaimportante línea de publicaciones: las Series Temáticas.El primer volumen de la Serie Temática – CALIDAD – “Guía de Estabilidad de Productos Cos-méticos” es un importante e inédito instrumento, elaborado por profesionales de la ANVISA,del Sector Regulado y de las Universidades, durante un año de trabajo.Esta Guía tiene como principio básico la garantía de la calidad, con énfasis en los estudiosdeestabilidad para mantener las características del producto durante su plazo de validez.Su objetivo es presentar estudios y recomendaciones que puedan orientar tanto a los profe-sionales del sector regulado, como a los evaluadores de los órganos gubernamentales.Al editar la presente publicación, la ANVISA realza la importancia de la Calidad, como unode los instrumentos fundamentales para laprotección y promoción de la salud de la pobla-ción.Gerencia General de Cosméticos.


Sumario

1Introducción 10
2Objetivo 11
3Consideraciones generales sobre estabilidad 113.1 Factores que influencian la estabilidad 123.2 Aspectos considerados en la estabilidad 143.3 Cuándo realizar las pruebas de estabilidad ? 153.4 Principios de las pruebas de estabilidad 153.5 Acondicionamiento de lasmuestras 153.6 Condiciones de almacenamiento 163.7 Parámetros de evaluación en la estabilidad 17
4Estudios de estabilidad 174.1 Estabilidad preliminar 174.2 Estabilidad acelerada 194.3 Prueba de anaquel 224.4 Prueba de compatibilidad entre formulación y materialde acondicionamiento 224.5 Prueba de transporte y distribución 24
5Evaluación de las características del producto 275.1 Evaluaciónorganoléptica 27.5.2 Evaluación físico-química 275.3 Evaluación microbiológica 28
6Análisis estadístico 29
7Criterios para la aprobación de productos en estabilidad 30
8Plazo de validez de productos cosméticos 31
9Informe de conclusión de los estudios de estabilidad 31
10Anexos 32Anexo I – ensayos y metodologías 32Anexo II – especificaciones para la liberación delotes fabricados 38Anexo III –legislación brasileña 39
11Glosario 41
12Bibliografía consultada 44

INTRODUCCIÓN
Con la finalidad de atender a las necesidades del mercado y proteger la salud dela población, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, por medio de la GerenciaGeneral de Cosméticos, coordinó un grupo especial de trabajo constituido portécnicos de la propia Gerencia General, de la Gerencia General de...