CRISTO

DECISIÓN 516 de 2002
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los Artículos 51, 55, 72 y 73 del Acuerdo; la Decisión 419 de la Comisión; y, la
Propuesta 57 de la Secretaría General; y,
CONSIDERANDO: Que los avances del proceso de integración andino y los nuevos
desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados alcampo de los productos con riesgo
sanitario, así como de la regulación de las restricciones técnicas al comercio, hacen necesario el
establecimiento de un marco normativo más amplio que armonice las legislaciones internas de los
Países Miembros, en materia de productos cosméticos;
Que dicho marco debe inspirarse en la salvaguardia de la salud pública, meta que deberá
alcanzarse medianteprocedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades
económicas y las tecnológicas;
Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros en el campo
del comercio de los productos cosméticos se apliquen de forma tal que no constituyan un medio de
discriminación o una restricción encubierta al comercio intrasubregional;
Que el desarrollo experimentado por losPaíses Miembros ha servido para constatar que el
control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad
de los productos, lo cual permite sustituir la solicitud del registro sanitario, como mecanismo de
acceso al mercado de los cosméticos, por el mecanismo más ágil y sencillo de la Notificación
Sanitaria Obligatoria;
DECIDE:
ARMONIZACIÓN
DE
PRODUCTOSCOSMÉTICOS

LEGISLACIONES

EN

MATERIA

DE

CAPÍTULO I
DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1.- Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación
local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con elfin
de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y
prevenir o corregir los olores corporales.
A efectos de esta definición, se consideran productos cosméticos, en particular, los productos
que figuran en el Anexo 1.
Artículo 2.- Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no
deberán perjudicar la salud humana cuando seapliquen en las condiciones normales o
razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente, la presentación del producto,
su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación
o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto. No
obstante, la presencia de tales advertencias no exime delcumplimiento de las demás obligaciones
previstas en la presente Decisión.
Artículo 3.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina deberán
cumplir con lo dispuesto en el artículo 5, así como con los listados internacionales sobre ingredientes

que pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de
uso.
Se reconocen, paratales efectos, los listados de ingredientes de la Food & Drug
Administration de los Estados Unidos de América (FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragance
Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las
Directivas de la Unión Europea.
Artículo 4.- Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos cosméticos serán
aquellos incluidos en cualquiera delas listas mencionadas en el artículo anterior. No obstante, las
Autoridades Sanitarias Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un
ingrediente, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas de que el mismo afecta o
puede afectar la salud. A tal efecto, la Secretaría General, previa notificación a las Autoridades
Nacionales Competentes de los...