Criterios Evaluacion NMX EC 15189 IMNC 2008

entidad mexicana de acreditación, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA NORMA NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007
GUÍA

CONTENIDO
CAPÍTULO
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TEMA

HOJA

INTRODUCCIÓN
OBJETIVO
CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
CRITERIOS GENERALES
CRITERIOS DE EVALUACIÓN ESPECÍFICOS DE LA NORMA
ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS

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INTRODUCCIÓN
Esta edición de los criterios de evaluación de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007
fue actualizada por la entidad mexicana de acreditación, a.c., a través de la experiencia obtenida
de su aplicación práctica en los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios clínicos con
base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 durante cuatro años, yfueron
enriquecidos mediante las aportaciones realizadas por los miembros del subcomité de evaluación de
laboratorios clínicos y miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema.

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OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de
la norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 que se han detectado como
críticos. Tambiéntiene el propósito de establecer requisitos complementarios a los citados en la
norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 y es parte de los criterios de
evaluación que se deben utilizar en los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios de los
laboratorios clínicos.

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CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE
Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios deEnsayo, miembros
del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinión técnica,
subcomités y comités de evaluación de laboratorios clínicos, para el proceso de evaluación y
acreditación y en cualquier tipo de trámite de los laboratorios clínicos solicitantes ante la entidad
mexicana de acreditación, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los criteriosdescritos en el mismo.

FECHA DE EMISION

FECHA ENTRADA VIGOR

HOJA

2009-04-30

2009-05-08

1 DE 49

MOTIVO:
EMISIÓN
DOCTO No.
MP-FE009-00

ema-001

entidad mexicana de acreditación, a. c.
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DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edición vigente:

3.1

NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007,Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la
calidad y la competencia.

3.2

NMX-EC-043-1-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios – Parte 1: Desarrollo
y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud.

3.3

NMX-CC-9000-IMNC, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

3.4

NMX-CC-9001-IMNC, Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.

3.5NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrología – Vocabulario de términos fundamentales y generales.

3.6

NOM-008-SCFI, Sistema general de unidades de medida.

3.7

Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de calibración,
ensayo y clínicos (políticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras).

3.8

Anexos de Criterios de aplicación técnicospara campos específicos vigentes.

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CRITERIOS GENERALES
Todos los procedimientos y políticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008
/ ISO 15189:2007 y estos criterios de evaluación deben estar documentados en el sistema de
gestión de la calidad del laboratorio clínico solicitante, lo cual significa que deben estar por escrito ya
sea en papel o en forma electrónica y ser parte delsistema de gestión establecido por el laboratorio.
En la etapa de evaluación documental se evaluará el contenido de los documentos del sistema de
gestión del laboratorio, para verificar que su contenido cumple con los requisitos de la norma NMXEC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007.
Las evidencias objetivas y registros resultantes de las actividades del sistema de gestión de la
calidad con base a...