CRITERIOS EXCLUSION

ES TU D IO C LIN IC O FA S E III,
R A N D O M IZ A D O C O N TR O LA D O
C O N P LA C EB O ,PA R A EVA LU A R LA
S EG U R ID A D Y EFIC A C IA D E M K8228 (LETER M O V IR ), EN LA
P R EV EN C IO N DE LA IN FEC C IO N
C LIN IC A M EN TE S IG N IFIC ATIV A
P O R C M V EN PA C IEN TES C O N
A D U LTO S R EC EP TO R ES D E TP H
A LO G EN IC O S C O N S ER O LO G IA
P O S ITIV A PA R A C M V .CRITERIO S D E EXCLU SIO N
 Haber recibido un trasplante alogénico

de células madre hematopoyéticas
previamente (Nota: haber recibido un
trasplante autólogo de células madre
hematopoyéticas resultaaceptable).
 Tener antecedentes de enfermedad
del órgano afectado por el
citomegalovirus dentro de los 6
meses previos a la randomización.

CRITERIO S D E EXCLU SIO N
 Tener constancia de viremia porel CMV







proveniente de un laboratorio central o local
en cualquier momento previo a la
randomización.
Recibir dentro de los 7 días previos a la
selección o planea recibir durante eltranscurso del estudio cualquiera de los
fármacos siguientes:
• ganciclovir
• valganciclovir
• foscarnet

CRITERIO S D E EXCLU SIO N
• aciclovir (a dosis > 3.200 mg PO por día o >
25 mg/kg IV por día)
 •valaciclovir (a dosis > 3.000 mg PO por
día)
 • famciclovir (a dosis > 1.500 mg PO por día)
 Recibir dentro de los 30 días previos a la
selección, o planea recibir durante el estudio
 cualquiera delos siguientes:
 • cidofovir

CRITERIO S D E EXCLU SIO N
 globulina hiperinmune contra el CMV
 • cualquier tratamiento biológico/

fármaco antiviral experimental
contra el CMV
 Sospecha dehipersensibilidad o
hipersensibilidad conocida a los
excipientes o ingredientes activos de
las formulaciones de letermovir.
 Presenta insuficiencia hepática grave

CRITERIO S D E EXCLU SIO N
 Falla ocompromiso renal.
 Presenta un nivel sérico de aspartato

aminotransferasa (AST) o alanina
aminotransferasa (ALT) > 5 x el
límite superior del rango normal
(ULN), o un nivel de bilirrubina total
en...