cualificacion de equipos

Cualificación de equipos auxiliares de producción de una planta químico-farmacéutica

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Resumen
Este proyecto se basó en la cualificación de los equipos auxiliares de producción de la
planta químico-farmacéutica que Boehringer Ingelheim tiene en Malgrat de Mar
(Barcelona) con el fin de establecer una evidencia documental, mediante la ejecución de
pruebas, de que los equipos y suscomponentes poseen los atributos requeridos para
obtener un producto con una calidad determinada de forma consistente y continuada.
Para ello se elaboró toda la documentación necesaria para la correcta cualificación
revisando la documentación existente, se definieron las especificaciones técnicas y
funcionales que los equipos tenían que cumplir, y se realizaron los protocolos decualificación (de la instalación y operacional) para definir el conjunto de pruebas que
otorgarían la evidencia documental.
En la cualificación de la instalación (IQ) se revisaron todos los aspectos clave de la
instalación verificando las características, su idoneidad con las especificaciones y
requerimientos, su correcta instalación y la existencia de la documentación técnica
relacionada. Lacualificación de diseño (DQ) quedó integrada dentro de la IQ.
En la cualificación operacional (OQ) se realizaron un conjunto de pruebas para verificar
que el equipo funcionaba de la forma esperada y era capaz de operar satisfactoriamente
sobre todo el rango de los parámetros operacionales para los que ha sido diseñado. La
cualificación de proceso (PQ) quedó integrada en la OQ.
Además se realizó unestudio económico valorando el coste de la cualificación por parte
de la empresa (tanto del diseño de las pruebas como de la ejecución de las mismas) y un
estudio de impacto medioambiental de las actividades propias de los equipos auxiliares de
producción y de la misma cualificación de los equipos.
La cualificación se realizó sin detectarse desviaciones, así pues los equipos objeto de
esteestudio son aptos para la fabricación de API’s para fármacos destinados al consumo
humano.

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Memoria

Cualificación de equipos auxiliares de producción de una planta químico-farmacéutica

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Sumario
RESUMEN ______________________________________________________1
SUMARIO _______________________________________________________3
1.GLOSARIO__________________________________________________7

2.

INTRODUCCIÓN _____________________________________________9
2.1. Objetivos del proyecto ........................................................................................10
2.2. Alcance del proyecto...........................................................................................10

3.

NORMATIVA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ________________133.1. Gestión de la calidad ..........................................................................................13
3.2. Requisitos regulatorios básicos de las GMP...................................................13

4.

CONCEPTOS DE VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN _______________16
4.1. Validación............................................................................................................16
4.1.1. Definición y objetivos .......................................................................................16
4.1.2. Tipos de validación..........................................................................................16
Validación prospectiva..................................................................................................16
Validaciónconcurrente .................................................................................................16
Validación retrospectiva................................................................................................17

4.2. Cualificación ........................................................................................................17
4.2.1. Definición y objetivos...