Cualificacion y validacion

Rosamil Rey
INEN 4530

 La necesidad de mejora de la calidad y la

productividad como condición para competir en los
actuales mercados globalizados a llevado a las
empresas de todo el mundo a emprender acciones
tendientes a combatir sus problemas y sus deficiencias,
sin embargo en muchas de ellas los resultados no han
sido satisfactorios.

 Es el establecimiento de una evidencia documentadaque suministra un alto grado de seguridad, de que un
proceso específico elaborará en forma permanente un
producto que cumple unas características y
especificaciones de calidad predeterminadas.

Asegura que UN EQUIPO
funcione de acuerdo a lo
esperado, cumpliendo con
las especificaciones
Establecidas.

Asegura que UN INSTRUMENTO
funcione de acuerdo a lo
esperado, cumpliendo con las
Especificacionesestablecidas

Cualificación

Validación

Calibración

Asegura que UN PROCESO
se realiza de acuerdo a lo
esperado, cumpliendo con
Las especificaciones

 21 CFR 211.110(a) – “Tales procedimientos de control se

deben establecer para monitorear la producción y validar el
desempeño de aquellos procesos de fabricación que
puedan ser responsables de causar variabilidad en las
características delmaterial en-proceso y el producto
farmacéutico.”
 21 CFR 211.113(b) – “Se establecerán y seguirán

procedimientos escritos apropiados, diseñados para
prevenir la contaminación microbiológica de productos
farmacéuticos que pretendan ser estériles. Tales
procedimientos incluirán la validación de cualquier
proceso de esterilización.”

 REGULACIONES GUBERNAMENTALES
 Son parte esencial de los GMP

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
 Sin procesos validados y bajo control es muy difícil obtener

productos de calidad

 OPTIMIZACION DE PROCESOS








Optimización del tamaño de lote
Permite reducir los análisis .
Incrementa la productividad.
Mejores límites de especificación
Reducción de costos energéticos
Disminución de tiempo sin uso del equipo
Rapidez y seguridad de las pruebas analíticas REDUCCION DE COSTOS
 Costos por fallas externas:
 Reclamos y devoluciones

 Costos por fallas internas
 Rechazos
 Reprocesos
 Retrabajos
 Reanálisis
 Desperdicios

 Comparación de un estándar de medida o instrumento

de exactitud conocida con otro estándar o instrumento
para detectar reportar o eliminar por ajuste cualquier
variación en la exactitud del instrumento que está
siendocomparado.

Equipo
(Hardware)

Validación del
método

Validación
Sistemas de
computadora

System
Suitability

 Ejecución de pruebas para determinar si un

componente de un proceso de fabricación posee los
atributos requeridos para obtener un producto con una
calidad determinada.

 Cualificación es una serie de procesos de validación

que verifican el funcionamiento de los módulos y
sistemasantes de que se coloque ese sistema en línea.
 Si el instrumento no esta cualificado antes de usarlo, y

se encuentra un problema, la fuente del problema será
difícil de identificar.

 Cualificación de Diseño (D.Q.)
 Cualificación de Instalación (I.Q.)
 Cualificación de Operación (O.Q.)
 Cualificación de Desempeño (P.Q.)

Vendor’s Site

User’s Site

User’s Site

Structural

QualificationCalibration

and

IQ

and

Software
Qualification

OQ

Maintenance,

PQ

System
Suitability

Before Purchase

Before Use

After Use

DQ

Documento

IQ

Material

OQ

Condición
Funcional

PQ

Proceso

El equipo elegido CUMPLE el diseño
requerido. LISTO PARA INSTALAR

El equipo SE HA INSTALADO correctamente.
LISTO PARA PONERLO A FUNCIONAR

El equipo FUNCIONA en condiciones
estándares de base. LISTOPARA
PRODUCIR.
El equipo FUNCIONA en condiciones
particulares (propias de nuestro proceso).
LISTO PARA PRODUCIR.

 Estudio preliminar para ver que algo sea factible.
 ¿Cuáles son nuestros requerimientos?
 U.R.S. (Especificación de requerimientos del usuario)

 ¿Cuáles serán las características del equipo?
 ¿Qué especificaciones quiero?

 ¿Qué proveedores seleccionaremos?

 Verificación...