Cuarto Limpios
Páginas: 9 (2155 palabras)
Publicado: 4 de diciembre de 2012
LIMPIEZA DE CUARTO LIMPIOS
La limpieza de Cuartos Limpios requiere varios productos especializados. El Dr. Tim Sandle, jefe de microbiología de Scoulcil Laboratory, aborda la importancia de la selección de productos y técnicas de limpieza en el entorno de fabricación de productos farmacéuticos
La fabricación de estos productos se lleva a cabo dentro de una serie de AmbientesControlados – Cuartos Limpios. Por un lado, una zona de cuarto limpio es simplemente un área que esté limpia en términos de recuento de partículas (como se define en la norma internacional ISO14644 ) y de recuentos microbianos (como se define en la segunda norma para el control de biocontaminación en cuartos limpios, ISO14698). Además, los requisitos reglamentarios para cuartos limpios se detallan lasdirectrices de FDA o en Europa en las EU GMP.
Un paso importante para lograr el control microbiano dentro de un cuarto limpio es el uso de técnicas de limpieza definidas, junto con la aplicación de detergentes y desinfectantes. Los detergentes-desinfectantes utilizados en Cuarto Limpio de grado farmacéuticos tienen que ser de alta calidad y eficaces en erradicar los microrganismos. Tanto laselección correcta del producto como las técnicas de aplicación son importantes, especialmente en relación con algunas de las más nuevas tecnologías de cuartos limpios.
Selección del Agente de Limpieza:
Los tipos de detergentes-desinfectantes utilizados representan una decisión importante para el fabricante de productos médicos - farmacéuticos. Hay varios tipos diferentes de desinfectantecon diferentes espectros de actividad y modos de acción.
Los desinfectantes tienen diferentes grados de eficacia. Algunos son bacteriostáticos, que detienen la capacidad de la población bacteriana de crecer. Aquí, el desinfectante puede causar cambios selectivos y reversibles de las células mediante la interacción con ácidos nucleicos, enzimas inhibidoras o penetrando en la paredcelular. Una vez que el desinfectante se retira del contacto con células de las bacterias, la población bacteriana sobreviviente potencialmente podría crecer.
Otros desinfectantes son bactericidas esto es, que destruyen las células bacterianas a través de diferentes mecanismos, incluyendo: causando daño estructural a la célula; autolisis; lisis celular y vertido o coagulación de citoplasma. Dentrode estas categorías el espectro de actividad varía. Algunos desinfectantes son eficaces contra bacterias vegetativas Gram positivas y Gram negativas solamente, mientras que otros son eficaces incluso contra hongos. Muy pocos desinfectantes son esporicidas, y estos pueden causar la destrucción de las bacterias formadoras de endosporas.
Los fabricantes médico-farmacéuticos debenutilizar al menos dos desinfectantes con distintos mecanismos de actividad a fin de cumplir con las Buenas Practicas de Manufactura actuales (cGMP, por sus siglas en inglés). El uso de un desinfectante esporicida se recomienda para áreas críticas de forma ocasional, aun cuando tal desinfectante no forme parte del programa estándar de desinfección. Al seleccionar los desinfectantes, es prudente optarpor los fabricantes que ofrecen una gama de desinfectantes de los diferentes modos de acción (que tienen como objetivo matar las células microbianas de diferentes maneras).
Para que desinfectante trabaje con eficacia, un residuo (por ejemplo; grasa ó partículas de polvo) debe ser eliminado primero con una base detergente adecuada de un grado aprobado para Cuarto Limpio. Dichodetergente debe también ser estéril, incorporando soluciones neutras de productos químicos de limpieza, tales como tensioactivos no iónicos de un alto grado de pureza y calidad.
Cuando se selecciona un detergente se debe hacer una revisión para determinar si es compatible con el desinfectante, ya que algunos detergentes, que dejan residuos sobre la superficie, pueden neutralizar el ingrediente activo...
La limpieza de Cuartos Limpios requiere varios productos especializados. El Dr. Tim Sandle, jefe de microbiología de Scoulcil Laboratory, aborda la importancia de la selección de productos y técnicas de limpieza en el entorno de fabricación de productos farmacéuticos
La fabricación de estos productos se lleva a cabo dentro de una serie de AmbientesControlados – Cuartos Limpios. Por un lado, una zona de cuarto limpio es simplemente un área que esté limpia en términos de recuento de partículas (como se define en la norma internacional ISO14644 ) y de recuentos microbianos (como se define en la segunda norma para el control de biocontaminación en cuartos limpios, ISO14698). Además, los requisitos reglamentarios para cuartos limpios se detallan lasdirectrices de FDA o en Europa en las EU GMP.
Un paso importante para lograr el control microbiano dentro de un cuarto limpio es el uso de técnicas de limpieza definidas, junto con la aplicación de detergentes y desinfectantes. Los detergentes-desinfectantes utilizados en Cuarto Limpio de grado farmacéuticos tienen que ser de alta calidad y eficaces en erradicar los microrganismos. Tanto laselección correcta del producto como las técnicas de aplicación son importantes, especialmente en relación con algunas de las más nuevas tecnologías de cuartos limpios.
Selección del Agente de Limpieza:
Los tipos de detergentes-desinfectantes utilizados representan una decisión importante para el fabricante de productos médicos - farmacéuticos. Hay varios tipos diferentes de desinfectantecon diferentes espectros de actividad y modos de acción.
Los desinfectantes tienen diferentes grados de eficacia. Algunos son bacteriostáticos, que detienen la capacidad de la población bacteriana de crecer. Aquí, el desinfectante puede causar cambios selectivos y reversibles de las células mediante la interacción con ácidos nucleicos, enzimas inhibidoras o penetrando en la paredcelular. Una vez que el desinfectante se retira del contacto con células de las bacterias, la población bacteriana sobreviviente potencialmente podría crecer.
Otros desinfectantes son bactericidas esto es, que destruyen las células bacterianas a través de diferentes mecanismos, incluyendo: causando daño estructural a la célula; autolisis; lisis celular y vertido o coagulación de citoplasma. Dentrode estas categorías el espectro de actividad varía. Algunos desinfectantes son eficaces contra bacterias vegetativas Gram positivas y Gram negativas solamente, mientras que otros son eficaces incluso contra hongos. Muy pocos desinfectantes son esporicidas, y estos pueden causar la destrucción de las bacterias formadoras de endosporas.
Los fabricantes médico-farmacéuticos debenutilizar al menos dos desinfectantes con distintos mecanismos de actividad a fin de cumplir con las Buenas Practicas de Manufactura actuales (cGMP, por sus siglas en inglés). El uso de un desinfectante esporicida se recomienda para áreas críticas de forma ocasional, aun cuando tal desinfectante no forme parte del programa estándar de desinfección. Al seleccionar los desinfectantes, es prudente optarpor los fabricantes que ofrecen una gama de desinfectantes de los diferentes modos de acción (que tienen como objetivo matar las células microbianas de diferentes maneras).
Para que desinfectante trabaje con eficacia, un residuo (por ejemplo; grasa ó partículas de polvo) debe ser eliminado primero con una base detergente adecuada de un grado aprobado para Cuarto Limpio. Dichodetergente debe también ser estéril, incorporando soluciones neutras de productos químicos de limpieza, tales como tensioactivos no iónicos de un alto grado de pureza y calidad.
Cuando se selecciona un detergente se debe hacer una revisión para determinar si es compatible con el desinfectante, ya que algunos detergentes, que dejan residuos sobre la superficie, pueden neutralizar el ingrediente activo...
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