Cuestionario Analisis Ley Gral Inv Salud 2013A 2

Análisis del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud


1.    ¿Las acciones que se desarrollan en la investigación a que aspectos de la salud están
encaminadas a contribuir?
En la búsqueda de soluciones prácticas para prevenir, atender y controlar los problemas prioritarios de salud, incrementar la productividad y eficiencia tecnológicadel extranjero.
2.      ¿Bajo qué condiciones podrá desarrollarse investigaciones en seres humanos?
I. Principios científicos y éticos que la justifiquen
II.- Experimentación previa realizada en animales , en laboratorios o en otros hechos científicos.
III.- Se deberá realizar sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo
IV.- Deberánprevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados esperados sobre los riesgos predesibles
V.- Consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal, con las excepciones que se señalen en el reglamento
VI.- Investigación realizada por profesionales de la salud a que se refiere el artículo 114 del reglamento, con conocimiento y experiencia para cuidarla integridad del ser humano, bajo la responsabilidad de una institución de atención a la salud que actúe bajo la supervisión de las autoridades sanitarias competentes y que cuente con los recursos humanos y materiales necesarios, que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.
VII. Dictamen favorable de las Comisiones de Investigación, Etica y la de Bioseguridad.
VIII. Sellevará a cabo cuando se tenga la autorización del titular de la institución de atención a la salud y, en su caso, de la Secretaría, de conformidad con los artículos 31, 62, 69, 71, 73, y 88 de este Reglamento.
3.      ¿A quienes se les autoriza realizar investigación en seres humanos?
Personas que cumplan con los requerimiento de la declaración de Helsinki pormulgada por la asociación médicamundial .
4.      Con base a la posibilidad de causar daño al sujeto de estudio ¿Cuáles son los diferentes tipos investigación y cuáles son los criterios para su clasificación?
I. Formación de ácido desoxirribonucleico recombinante derivado de los microorganismos patógenos que queden clasificados en los grupos de riesgo III y IV a que se refiere el artículo 79 de este Reglamento, a sí comola formación de material genético recombinante derivado de las células que son infectadas por tales agentes, independientemente del sistema de huésped y vector que se use,
II. Construcción intencional de ácidos nucleicos recombinantes para inducir la biosíntesis de toxinas potentes para los vertebrados;
III. Liberación internacional al ambiente de cualquier microorganismo que porteácidos nucleicos recombinantes;
IV. Transferencia de resistencia a los antibióticos a microorganismos que no la adquieren en la naturaleza, si tal transferencia pudiera afectar negativamente el empleo del antibiótico en medicina humana, y
V. Experimentos con microorganismos con ácidos nucleicos recombinantes en cultivos mayores de 10 litros, debido a que su contención física y biológica esmás difícil, a menos que las moléculas recombinadas se hayan caracterizado rigurosamente y se demuestre la ausencia de genes peligrosos en ellas. Quedan excluidos aquellos procesos de carácter industrial y agropecuario no relacionados directa y específicamente con las actividades establecidas en el artículo 3o. del presente Reglamento.________________________________________________________________________________

5.      ¿Qué es un consentimiento informado?
6.       ¿Cuáles son los aspectos o puntos que debe contener un consentimiento informado?
7.       ¿Bajo que condiciones se puede omitir el consentimiento informado?
8.       ¿Quiénes tienen la facultad legal para autorizar o avalar la participación de un individuo en una investigación y bajo qué condiciones?...