Cuestionario Contestado Esteriles

Cuestionario
1.- ¿Cómo se defina una partícula extraña en una forma farmacéutica estéril?
R= impurezas insolubles que se encuentran en forma no intencional dentro delos envases primarios de un inyectable o cualquier otra forma farmacéutica estéril y que no forman parte de estas mismas
2.- ¿Qué es una partícula subvisible?
R=Aquella impureza que no es visualmente posible detectar, para lo cual se requiere utilizar aparatos especiales.
3.- ¿Qué volumen debe tener un inyectable para considerarlo‘’de gran volumen’’?
R= V> ó = 100mL
4.- ¿Qué volumen debe tener un inyectable para considerarlo de ‘’pequeño volumen’’?
R= V < ó = 100mL
5.- ¿Que inyectables están exentosdel ensayo de recuento de partículas por bloqueo de luz?
R= Los inyectables en cuyo rótulo se declara que el producto se debe emplear con filtración.
6.- ¿Cuál es ellímite máximo de partículas según la norma, en el ensayo por bloque de luz para los inyectables de gran volumen?
R= 25 por mL para 10 um y 3 por mL para 25 um
7.- ¿En quese basa el recuento microscópico de partículas?
R= Este ensayo cuenta las partículas sólidas subvisibles presentes, después de la recolección de las mismas sobre unamembrana filtrante.
8.- ¿Cuál es el límite máximo de partículas según la norma, en el recuento microscópico de partículas para los inyectables de gran volumen?
R= 12 pormL para 10 um y 2 por mL para 25 um
9.- ¿En qué consiste la prueba de partículas extrañas para ungüentos oftálmicos?
R= Esta prueba se basa en un proceso decalentamiento para sedimentar las partículas contenidas en una medicamento.
10.- ¿Cuál es el tamaño de partícula que debe ser considerado para esta prueba?
R= > 50 um.