Cuestionario De Buenas Prácticas De Manufactura En Almacenes

B U E N A S P R Á C T I C A S D E M A N U F A C T U R A E N E L
A R E A D E A L M A C E N E S
Según la NOM-059, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos en la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos., en el apartado de control de fabricación.
1. ¿Cómo debe realizarse el control de almacenamiento de insumos y productos en susdiferentes etapas?
Debe realizarse con base en lo establecido en procedimientos que consideren la clara identificación y separación por medios físicos o sistemas de control.
2. ¿Con qué procedimientos se deben de contar para el control de insumos y productos en sus diferentes etapas?
Se debe contar con un procedimiento basado en el sistema de primeras entradas primeras salidas (PEPS) o primerascaducidades primeras salidas.
3. ¿Cuáles son los procedimientos a los que deben de someterse los insumos y productos en sus diferentes etapas de almacenamiento?
Deben muestrearse, analizarse y aprobarse antes de su uso de acuerdo con el procedimiento correspondiente.
4. ¿Qué pasa en el almacén con los insumos y en el caso de los envases de ser aprobados?
En el caso de aprobarse debe asignarse unafecha de vigencia. Los envases muestreados, deben indicarlo en su identificación.
5. ¿Qué sucede en el almacén con los insumos en caso de que la fecha de vigencia haya terminado?
Los insumos y producto en sus diferentes etapas, cuya vigencia de aprobación ha terminado, deben ponerse en retención temporal/cuarentena, para su reanálisis o destino final.
6. ¿Qué sucede en el almacén con los insumosy productos rechazados?
Los insumos o productos rechazados (o no conforme) deben ser identificados como tales y trasladados a un área específica delimitada, para evitar su uso en cualquier proceso productivo. Deben ser confinados, destruidos, devueltos o reprocesados, según el procedimiento correspondiente y la decisión documentada.
7. ¿Cómo deben ser los registros de inventario para el controlde almacenamiento de insumos y productos en sus diferentes etapas?
Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la conciliación y rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.
8. ¿Para qué se deben de realizar conciliaciones periódicas en el control de almacenamiento de insumos y productos?
Para en caso de existir variaciones fuerade los límites establecidos, se deberán efectuar las investigaciones correspondientes y emitir un reporte.
Dentro de lo establecido en el “Manual de operaciones básicas de control de calidad de la industria”.
9. Según lo establecido dentro del procedimiento general para el control de la limpieza del material analítico y microbiológico, ¿Cómo debe ser el almacenamiento de material limpio?.* El material debe almacenarse por separado, es decir, el material que se utiliza para análisis químicos y fisicoquímicos del que se emplea para el análisis microbiológico.
* Se debe almacenar en estantes cerrados, ya sean de madera o forrados con fornica, madera pintada o bien de metal.
* Regularmente estos estantes no son herméticos, por lo que es recomendable cubrir la boca de aquellosmateriales que no usen frecuentemente.
10. Según lo establecido en el procedimiento general para el control de los estándares de referencia, ¿Cómo se deben de almacenar los diferentes tipos de estándares de referencia?
Se deben de almacenar por separado, debidamente identificados y marcados con la clave de recepción o de almacenamiento, según sea el caso.
11. Según lo establecido en elprocedimiento general para el control de los estándares de referencia, ¿Cómo deben estar contenidos los estándares?
Deben estar contenidos en frascos color ámbar para protegerlos de la luz, calor y humedad; ya que cualquiera de estos factores pueden alterar sus características.
12. Según lo establecido en el procedimiento general para el control de los estándares de referencia, ¿en donde se deben de...