cuestionario

CUESTIONARIO NOM-177-SSA1-1998.
1.- ¿Cuál es el objetivo de la NOM-177-SSA1-1998?
Establecer los criterios y requisitos que deben observarse en la realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a que se deberán sujetar los establecimientos que lleven a cabo dichas pruebas.
2.- Defina Biodisponibilidad.
Proporción delfármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.
3.- Defina Equivalentes farmacéuticos
Medicamentos que contienen la misma cantidad de la misma sustancia o sustancias activas, en la misma forma farmacéutica, que cumplen con las especificaciones de la FEUM. Cuando en ésta no aparezca la información, puederecurrirse a farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente.
4.- Defina Material de referencia.
material o sustancia en el cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y bien definidos, para ser utilizados para la calibración deaparatos, la evaluación de un método de medición o para asignar valores a los materiales.
5.- Defina Medicamento de prueba
Medicamento proveniente de un lote fabricado a escala industrial o de un tamaño menor, siempre y cuando el equipo, el método de manufactura, la calidad y los perfiles de disolución se conserven, que cumple los estándares de calidad oficiales establecidos en la FEUM y se fabricaconforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993.
6.- Defina Medicamento de referencia
Medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia, se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los siguientes criterios.
7.- Defina Medicamento genérico intercambiable
Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco osustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador oproducto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su denominación genérica.
8.- Defina Medicamento innovador.
Aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial.
9.- Defina perfil de disolución
Determinación experimental de la cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condicionesexperimentales controladas, a partir de la forma farmacéutica.
10.- Defina Productos bioequivalentes
Equivalentes farmacéuticos en los cuales no se observa diferencia significativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando son administrados ya sea en dosis única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares.
11.- ¿Qué otras pruebas se deben realizar además de lacomparación de los perfiles de disolución o del estudio de bioequivalencia?

Pruebas de valoración y uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido.

12.- ¿Cuál debe ser la vigencia que deben tener los medicamentos de prueba y de referencia al momento de realizar el estudio?

Deben tener al menos un año de vigencia antes de su fecha de caducidad al momento de realizar el estudio.13.- Con cuantas unidades de prueba se deben realizar los perfiles de disolución, tanto del medicamento de prueba como del de referencia, en las mismas condiciones experimentales.

Realizar los perfiles de disolución con 12 unidades, tanto del medicamento de prueba como del de referencia, en las mismas condiciones experimentales.

14.- ¿Cuales son los requisitos de los voluntarios que...