Curso De GMPs

BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

INTRODUCCIÓN
Las Buenas Prácticas de Manufactura
deben de cubrir todos los aspectos del
trabajo
diario,
asegurando
que
los
productos elaborados cumplan los patrones
de calidad (pureza, concentración, etc.)

GMP´S = Good Manufacturing Practice´s
Funcionan
productos.

para

garantizar

Aplicación
($),

Perdidas
del
producto,
(disminuyendo contaminación química,física y microbiológica).

Evitar

sanciones legales a la empresa.

Perder

un cliente por la calidad de los
productos.

Utilidades de la empresa.

ANTECEDENTES


Las buenas prácticas fueron propuestas
desde 19 de noviembre de 1976.



Fueron promulgadas en respuesta a
problemas encontrados respecto a la
confianza de estudios presentados.

Quién participa?
PERSONAL

SERVICIOS

EQUIPO

GMP´sINSTALACIONES

LIMPIEZA
DOCUMENTACIÓN

Requerimientos de nuestras
instalaciones


Acabado sanitario



Ventilación



Pasillos



Limpieza del equipo

LABORATORIO
Instalaciones físicas adecuadas
 Parámetros de temperatura.
1. Condiciones óptimas para que los instrumentos
funcionen correctamente.
 Humedad relativa
 Servicios eléctricos
 Identificación por etiquetado de áreas einstrumental
 Seguridad:
1. Salidas de emergencia
2. Señalamientos de seguridad
3. Lavaojos y regaderas
4. Equipo contra incendios


Lugar de Trabajo
1.
2.
3.
•
•
•
•
•
•

Botiquín de primeros auxilios
Equipo de manejo de derrames
Equipo de protección personal
Bata (limpia)
Cofia
Guantes
Cubrebocas
Lentes de protección
Zapatos de seguridad (BOTAS)

Responsabilidades del área de
trabajo


Evita espaciosobstruidos.



Manten limpia tu área de trabajo



Cuidar desperdicios de luz y agua

Asegurar la calidad de los
productos
Personal
jabón

Lavar las manos y desinfectar
después de ir al baño y antes
de trabajar.

Visitar al servicio
médico en caso de
enfermedad.

Verificar el desempeño de los equipos de medición mediante su
calibración:
1. Balanzas
2. Termómetros




Control y manejode registros:

Bitácoras
2. Organigramas de trabajo
3. Procedimientos normalizados de operación (PNO´s)
4. Personal:
1.




No debe de portar joyeria ni relojes
Ropa comoda y de algodón
No maquillaje (Dependerá de los analisis a realizar)

¿Cómo surgieron las
Buenas Prácticas de
Fabricación?

1962
Las GMPs son publicadas
en los USA
Establecen los requisitos
mínimos para distribuir
productosfarmacéuticos
en USA
Disponibles en la página
http://www.fda.gov/cder/d
mpq/cgmpregs.htm

NOM-059-SSA1: 2006
BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN

ANTECEDENTES
En 1993, se elabora el anteproyecto de NOM-059SSA11993.-Buenas Prácticas Fabricación.
En agosto de 1995 se publico en el DOF el anteproyecto de
norma
El 24 de noviembre de 1995 se publica en el DOF el
proyecto de norma.
El viernes 31 de juliode 1998 se publica en el DOF la NOM059-SSA1-1993.-Buenas Prácticas de Fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos.
Esta norma entro en vigor el 01 de febrero de 1999

PARTICIPARON EN SU ELABORACIÓN:
Secretaría de Salud.-Comisión Federal para la protección contra riesgos
sanitarios.
Consejo de Salubridad General
Instituto deSeguridad y Servicio Social de los Trabajadores del Estado
Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas
Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
Instituto Politécnico Nacional (Escuela Superior de Medicina)
Universidad Nacional Autónoma de México (Fac. de Química)
Producción QuímicoFarmacéutica, A. C.

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas
a garantizar que los productos elaborados tengan y mantengan la
identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridos para
su uso.
NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la
industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación...