Cvfq032011

COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
Rev. No.: 0

CRITERIOS PARA LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS FISICOQUÍMICOS
FECHA: 2011-02-16
CLAVE: CCAYAC-P-058

3.3 BLANCO DE MUESTRA: Son matrices que no contienen el analito de interés (placebo).
Son difíciles de obtener pero son necesarios para estimar las interferencias que pudieran
encontrarse durante el análisis de las muestras de prueba.3.4 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN: Parámetros bajo los cuales el resultado de una prueba
será considerado aceptable.
3.5 CURVA DE CALIBRACIÓN: Es la representación gráfica de la señal medida como una
función de cantidad del analito.
3.6 INCERTIDUMBRE: Estimación que caracteriza el intervalo de valores, dentro de los
cuales se encuentra el valor convencionalmente verdadero de la magnitud medida.
3.7INTERVALO DE TRABAJO: Intervalo comprendido entre las concentraciones superior e
inferior (incluyendo dichas concentraciones) y para las que se ha demostrado que el
analito es cuantificado con un nivel satisfactorio de repetibilidad, recuperación y
linealidad.
3.8 INTERVALO LINEAL: Es la capacidad de un método analítico para dar resultados que
son directamente proporcionales a la concentración delanalito dentro de un intervalo
dado.
3.9 LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN: Es la concentración más baja a la cual el analito puede
cuantificarse con una precisión y veracidad aceptables bajo las condiciones
experimentales establecidas.
3.10 LÍMITE DE DETECCIÓN: Es la concentración más baja a la cual puede detectarse el
analito pero no necesariamente cuantificarse bajo las condiciones experimentalesestablecidas.
3.11 MATRIZ O PLACEBO: Muestra que contiene todos los componentes de un producto a
excepción del analito.
3.12 MÉTODO NORMALIZADO: Proceso de medición robusto donde pequeñas variaciones
en el procedimiento no deben producir de forma imprevista grandes variaciones en los
resultados.
3.13 MÉTODO NO NORMALIZADO: Método alternativo que demuestra o estima el mismo
analito tal cual se mideutilizando el método normalizado.
3.14 MUESTRA ADICIONADA O FORTIFICADA: Porción representativa del material a
evaluar, a la que se le adicionan cantidades conocidas del analito de interés.
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CRITERIOS PARA LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS FISICOQUÍMICOS
FECHA: 2011-02-16
CLAVE: CCAYAC-P-058

3.15 PARÁMETRO DE DESEMPEÑO: Parámetroespecífico a evaluar en una validación.
3.16 RECUPERACIÓN O RECOBRO: Cantidad del analito recuperada en la porción de
muestra o muestra adicionada cuando esta es conducida a través del método analítico
completo, y que permite evaluar la eficiencia de la extracción, proceso de preparación e
interferencias que puedan existir al aplicarlo. Se expresa en términos de porcentaje.
3.17 REPETIBILIDAD: Grado deconcordancia entre resultados analíticos individuales,
cuando el procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra
homogénea por un solo analista, usando los mismos instrumentos y método en intervalos
cortos de tiempo.
3.18 REPRODUCIBILIDAD (PRECISIÓN INTERMEDIA): Grado de concordancia entre
resultados analíticos individuales, cuando el procedimiento se aplica repetidamentea
diferentes porciones de una muestra homogénea por dos analistas o instrumentos
diferentes, usando el mismo método en diferentes días.
3.19 RESPUESTA ANALÍTICA: Lectura obtenida al aplicar un método analítico, como
pueden ser el área o altura del pico en un cromatograma, lectura de absorbancia,
cuentas de iones en un Espectro de Masas, lectura en mV, mL gastados en volumetría,
diferencia de pesoen un gravimétrico, entre otros.
3.20 RESULTADO DE ENSAYO: Valor de un mensurando obtenido tras la realización de un
método de ensayo específico.
3.21 ROBUSTEZ: Es la medida de la capacidad del método analítico de permanecer
inalterado por pequeñas, pero deliberadas variaciones (efecto de cambio en las
condiciones) en los parámetros del mismo, proporcionando un índice de su confiabilidad...