Datos clinicos

Gestión de datos clínicos

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Gestión de datos clínicos

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Gestión de datos clínicos

Durante la primera etapa de realización de éste trabajo se recopiló información sobre diferentes ensayos clínicos, para estudiar qué factores influían en la respuesta a los tratamientos farmacológicos, como el propio tratamiento, la variabilidad de los pacientes,el tiempo y tipo de enfermedad y variables tal como el sexo, edad, etc. Al analizar estadísticamente los datos para intentar estimar un modelo estocástico que permitiera posteriormente realizar una simulación, se vio que en muchos casos la calidad de los datos era parcial y aumentaba el error total del modelo, así como disminuía la fiabilidad y precisión de los valores predichos. Estasobservaciones se corroboran en el informe del General Accounting Office (GAO) (Vallvé, 1990), donde se indica que desde 1963 hasta 1974 la FDA concedió 11.000 autorizaciones para ensayos clínicos, detectándose las siguientes irregularidades: • Registro inadecuado de muestras (50%). • Falta de consentimiento del paciente (35%). • Error de seguimiento del protocolo (28%). • Inexactitud en los registros clínicos(23%). • Historias clínicas no disponibles (22%). • Incumplimiento de responsabilidades (12%). Estos datos coinciden con los publicados posteriormente, como la detección de calidad deficiente en un 25% de los ensayos, en una muestra de los mismos analizada en De la Llama-Vázquez y Gutiérrez (1996). Tanto en España como en la mayoría de países, en las tres últimas décadas ha mejorado mucho lacalidad de los ensayos clínicos, tanto en su diseño como en su control. En la actualidad el seguimiento por parte de la industria farmacéutica de normas de buena práctica clínica debería suponer un buen nivel de cumplimiento de criterios de calidad de datos en la realización de los ensayos clínicos, que no haga peligrar la validez interna de los mismos (De la

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Gestión de datos clínicosLlama-Vázquez y Gutiérrez, 1996). De todas maneras, cierto grado de normal inquietud por la calidad de los datos generados continúa existiendo, como parecen indicar las normativas e iniciativas legislativas que han ido apareciendo. En nuestro país no existe un entorno legislativo específico que regule los sistemas informáticos para gestionar los datos de los ensayos clínicos y estudios afines, perosí en otras administraciones como la FDA. Como se ha comentado en el capítulo de Introducción, en los apartados de sesgos de información y calidad de la información, así como en el capítulo de validación de los modelos de simulación, para poder estimar un modelo realista de ensayo clínico y obtener unas conclusiones válidas es necesario que los datos sean “altamente fiables y válidos” sin sesgos ysin errores. Para ello es necesario disminuir al máximo posible tanto los errores debidos al propio y complejo proceso de los ensayos, como los errores debidos a la entrada de los datos en la base de datos para su posterior análisis estadístico. Como se ha indicado en el capítulo introductorio, a este proceso se le conoce como “Data Management” o gestión de los datos clínicos. Pretende garantizaruna cierta calidad de la información para obtener unas conclusiones válidas, de manera que la correspondiente autoridad reguladora, en nuestro país la Agencia del Medicamento, permita el registro de los medicamentos tras los correspondientes ensayos clínicos en las Fases I a III. El objetivo del proceso de gestión de datos “Data Management” es asegurar la calidad de los datos que se recogen enlos ensayos clínicos que eviten los errores que pueden cometerse debido a su complejo proceso. Los procedimientos del manejo clínico de los datos se encuentran regulados en las normas ICH y FDA. Las normas ICH (http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf) son muy flexibles y abiertas y recomiendan que se tomen todas las medidas posibles para garantizar la calidad y veracidad de los datos...