Decisión 516-Can-Cosmeticos

FORMATO ÚNICO (FNSOC-001)

DECISIÓN 516
COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
□ Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
□ Solicitud de Renovación del código de identificación de la NSO
□ Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO
□ Información de Cambios

I. DATOS DEL: TITULAR □ RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓN □
Artículo 7, numeral 1,literales a) y d) de la Decisión 516, Artículo 21 de la Resolución 797
Nombre o razón social:

Domicilio o dirección: Ciudad /Provincia

País: Teléfono:
Fax: E-mail:
Nombre del: Representante Legal □ Apoderado □

Teléfono: E-mail:
Nombre del: Responsable Técnico (Químico Farmacéutico)

Teléfono: Fax:
E-mail:
II. DATOS DEL FABRICANTE O FABRICANTESArtículo 7 numeral 1 literal d) de la Decisión 516 y Artículo 21 de la Resolución 797
(Para notificación, solicitud de renovación y reconocimiento)
Nombre o razón social:

Domicilio o dirección:
Ciudad /Provincia
País: Teléfono:
Fax: E-mail:
En el caso de maquila:
Nombre del:
Envasador □ _______________________________________
Empacador □_______________________________________
Acondicionador □ _______________________________________
Fabricado para: __________________________________________________


III. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO
Artículo 7 numeral 1, literales b) y c), Artículos 10, 11 y 23 de la Decisión 516
Nombre del producto:
Forma Cosmética:
Grupo cosmético: (Tonos o variedades)
Marca(s):
(Incluir en caso de solicitud derenovación, reconocimiento e información de cambios) Código de identificación de la NSO
Número de Expediente
(Incluir en caso de solicitud de reconocimiento) Vigencia del Código de identificación de la NSO
País que emitió el Código de identificación de la NSO
Importado desde:
IV. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO
Artículo 7 numeral 2, literales f), g), h), i), j), k), l), m) yArtículo 23 de la Decisión 516
Adjuntar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento
1. Fórmula cualitativa básica y secundaria en nomenclatura INCI.
2. Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI.
3. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
4. Especificaciones microbiológicas,cuando corresponda.
5. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
Adjuntar para notificación y solicitud de renovación
6. Justificación de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud.
7. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).
8. Material del envase primario.

V. INFORMACIÓN DE CAMBIOS
Artículos 11,12 y 14 de la Decisión 516









VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA
A ser presentada por el interesado A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente
Documentación Folios Cumple No cumple
Anexar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento e información de cambios
1. Documento que respalde la representación legal o la condición de apoderado según lanormativa nacional vigente. DEL...........AL.................FOLIO
Anexar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento
2. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los responsables. DEL...........AL.................FOLIO
3. Declaración del fabricante en caso de maquila. DEL...........AL.................FOLIO
4. Fórmula cualitativa, en nomenclatura INCI.DEL...........AL.................FOLIO
5. Fórmula cuantitativa, en nomenclatura INCI, (cuando corresponda). DEL...........AL.................FOLIO
6. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado. DEL...........AL.................FOLIO
7. Especificaciones microbiológicas (cuando corresponda). DEL...........AL.................FOLIO
8. Comprobante de pago por...