Declaraciones de helsinki

Declaraciones de Helsinki
En 1964 la Asociación Médica Mundial se reunió en Helsinki, donde surgió la Declaración del mismo nombre, que junto con el Código de Nüremberg constituyen el documento regulatorio en materia de experimentación.
Mientras todo esto ocurría en el mundo, en 1932 en un pequeño poblado estadounidense de Alabama, 400 afro-americanos eran reclutados para un estudio de sífilisbajo la promesa de recibir tratamiento gratuito y algunos bonos monetarios. Como el objetivo era estudiar la historia natural de la enfermedad, no se les suministró ningún tipo de medicamento ni remedio conocido contra la sífilis, sino un placebo. Este estudio, que se conoce como el caso Tuskegee, se llevó a cabo durante casi cuatro décadas por el Servicio Público de Salud; las condiciones en lasque se realizó fueron divulgadas en 1972 por Jean Heller, una enfermera participante. Un hecho vergonzoso es que de este estudio se publicaron diversos artículos en revistas médicas sin que nadie cuestionara los procedimientos y técnicas utilizadas.
A los pacientes nunca se les explicó en qué consistía su colaboración; es decir, no hubo un consentimiento voluntario; en cambio, se les prometióconsulta médica gratuita, viáticos, comida caliente los días de visita y la garantía de un seguro de gastos en caso de muerte (50 dólares). Los doctores tampoco pudieron mostrar el protocolo en que basaban sus investigaciones y como resultado de estas, 100 hombres murieron de sífilis y otros fueron víctimas de lesiones irreversibles, aun cuando ya se conocía la cura (la penicilina a partir de 1946).Veintisiete años después, los sobrevivientes fueron indemnizados con 37 mil 500 dólares y las familias de los que fallecieron con 15 mil.
A raíz de este y otros acontecimientos, la Organización Médica Mundial (AMM) elaboró una segunda Declaración de Helsinki en 1975, que considera la creación de comités de ética para salvaguardar los intereses del paciente con conocimiento de causa,diferenciación entre investigación básica y clínica, así como la obligación de seguir los lineamientos éticos. Cabe mencionar que la AMM se reúne periódicamente para actualizar la Declaración.
Como resultado de la colaboración en el campo de la ética de la investigación entre la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), este últimopublicó en 1982 el documento Proposed International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos). El objetivo de las Pautas era indicar cómo podrían aplicarse eficazmente los principios éticos fundamentales que guían la investigación biomédica en seres humanos, tal como se establece en laDeclaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, especialmente en los países en desarrollo, teniendo en consideración su cultura, sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes nacionales y sus disposiciones ejecutivas y administrativas.
LAS PAUTAS 1-9 (CONSENTIMIENTO INFORMADO)
LAS PAUTAS 10-15 (SELECCION, CONFIDENCIALIDAD, INDEMNIZACION, EVALUACION)
CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS PARTICIPANTESPauta 1: Consentimiento informado En todos los casos de investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado de quien presumiblemente participará en la investigación; en el caso de una persona que no sea capaz de dar un consentimiento informado, el investigador debe obtener el consentimiento por poder de un representante debidamenteautorizado.
Pauta 2: Información esencial para los posibles participantes en una investigación Antes de solicitar el consentimiento de una persona para su participación en una investigación, el investigador debe proporcionarle la siguiente información, en un lenguaje que esa persona sea capaz de entender:
• que se invita a cada persona a ser participante de una investigación, y los objetivos y...