decreto 2206

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MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
(Julio 15)
Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control
sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA
en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el
numeral 11 delartículo 189 de la Constitución Política, la Ley 9ª de 1979 y el artículo 245
de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

TITULO I
CAPITULO I
Disposiciones generales y definiciones
Artículo 1° Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto
regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque,
control de calidad, importación, exportación,comercialización, publicidad, uso,
distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control
sanitario de los productos fitoterapéuticos y su cumplimiento es obligatorio para los
titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y
en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividadesrelacionadas con el objeto de esta norma.
Artículo 2°. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes
definiciones:
Actividad terapéutica: Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento
satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las
enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental delorganismo.
Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún
riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoterapéuticos.
Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos: Conjuntos de
procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de
productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad,actividad, pureza y
demás estándares de calidad establecidas.
Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos: Mecanismos de
comercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden ser bajo venta

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DECRETO NUMERO 2266 DE 2004
Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de
losproductos fitoterapéuticos.

libre o bajo fórmula médica.
Contraindicación: Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de
un producto fitoterapéutico debe ser evitada.
Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción
uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad,
actividad, pureza eintegridad dentro de los parámetros establecidos.
Estabilidad: Aptitud del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus
propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su
identidad, calidad, pureza y apariencia física.
Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos: Son aquellos
establecimientos que comercializan y expenden preparacionesproductos fitoterapéuticos
con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local.
Establecimientos expendedores de materias primas: Son aquellos establecimientos
que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas
empleadas para la elaboración de los productos fitoterapéuticos.
Estado bruto: Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal noha sufrido
transformaciones físicas ni químicas.
Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos: Es el listado de plantas
medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas
farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.
Lote piloto industrial: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su
reproducibilidad a...