decreto 3554
Páginas: 46 (11452 palabras)
Publicado: 15 de abril de 2013
DECRETO 3554 DE 2004
(octubre 28)
Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de sus atribuciones constitucionalesy legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
CAPITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTÍCULO 1o. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registro sanitario, fabricación, producción, envase,empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano. Son de orden público y de obligatorio cumplimiento para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores, comercializadores y en general para todas las personasnaturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.
ARTÍCULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:
Agencias de especialidades farmacéuticas: Son los establecimientos de comercio, dedicados exclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos fabricados por loslaboratorios homeopáticos en cuya representación o distribución hayan adquirido productos homeopáticos.
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, (BPMH): Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico establecidos por el Ministerio de la Protección Social, con el fin de garantizar la calidad en la elaboración y manufactura de los medicamentos homeopáticos.
Cepa homeopática o tintura madre: Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas.
Certificado de Capacidad de Producción, CCP: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento delas condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte del establecimiento fabricante de medicamentos homeopáticos, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. Esta certificación tendrá una vigencia de un año.
Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos: Esel documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos adoptadas o expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
Excipiente: Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en unaforma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración del preparado homeopático.
Farmacia homeopática: Es el establecimiento autorizado para la preparación y venta de medicamentos homeopáticos magistrales, bajofórmula médica individualizada para la dispensación de medicamentos homeopáticos.
Laboratorio farmacéutico homeopático: Es el establecimiento farmacéutico que se
dedica a la investigación, fabricación, envase, empaque, análisis, control y/o aseguramiento de la calidad de cepas homeopáticas, tinturas madres, materias primas, formas farmacéuticas y/o medicamentos homeopáticos, en cantidades...
(octubre 28)
Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de sus atribuciones constitucionalesy legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
CAPITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTÍCULO 1o. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registro sanitario, fabricación, producción, envase,empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano. Son de orden público y de obligatorio cumplimiento para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores, comercializadores y en general para todas las personasnaturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.
ARTÍCULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:
Agencias de especialidades farmacéuticas: Son los establecimientos de comercio, dedicados exclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos fabricados por loslaboratorios homeopáticos en cuya representación o distribución hayan adquirido productos homeopáticos.
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, (BPMH): Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico establecidos por el Ministerio de la Protección Social, con el fin de garantizar la calidad en la elaboración y manufactura de los medicamentos homeopáticos.
Cepa homeopática o tintura madre: Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas.
Certificado de Capacidad de Producción, CCP: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento delas condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte del establecimiento fabricante de medicamentos homeopáticos, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. Esta certificación tendrá una vigencia de un año.
Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos: Esel documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos adoptadas o expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
Excipiente: Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en unaforma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración del preparado homeopático.
Farmacia homeopática: Es el establecimiento autorizado para la preparación y venta de medicamentos homeopáticos magistrales, bajofórmula médica individualizada para la dispensación de medicamentos homeopáticos.
Laboratorio farmacéutico homeopático: Es el establecimiento farmacéutico que se
dedica a la investigación, fabricación, envase, empaque, análisis, control y/o aseguramiento de la calidad de cepas homeopáticas, tinturas madres, materias primas, formas farmacéuticas y/o medicamentos homeopáticos, en cantidades...
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