Decreto 4725 De 2005

DECRETO 4725 DE 2005
(diciembre 26)
Diario Oficial No. 46.134 de 27 de diciembre de 2005
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
<Resumen de Notas de Vigencia>
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EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de lasatribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 564 de la Ley 09 de 1979, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001,
DECRETA
CAPITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.

ARTÍCULO 1o. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1del Decreto 3275 de 2009. El nuevo texto es el siguiente:> El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, loscuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.

PARÁGRAFO 1o. Se exceptúa del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los reactivos de diagnóstico In Vitro y a los dispositivos médicos sobre medida.
PARÁGRAFO 2o. El Ministerio de la Protección Socialestablecerá los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida, para su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización.
<Concordancias>
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PARÁGRAFO 3. TRANSITORIO. El Decreto 1030 de 2007, el Decreto 218 de 2009 y demás normas que lo hayan modificado, adicionado o sustituido continuarán vigentes hasta tanto el Ministerio de la Protección Social adopte lasnormas para los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular.
<Notas de Vigencia>
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<Legislación Anterior>
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ARTÍCULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos de aplicación del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para que esteúltimo, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución.
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de losdispositivos médicos.
Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM: Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar losrequisitos de calidad asociados con el dispositivo médico.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control decalidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, CCBPM. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para los fabricantes de dispositivos médicos, en el cual se hace constar que el...