Decreto 4725 de 2005

Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

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DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725 DE 2005

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REGLAMENTACIONES VIGENTES
Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso decomercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano

Resolución 2434 de 2006
Reglamenta la importación
repotenciado clase IIb y III

de

equipo

biomédico

Decreto 4562 de 2006
Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto
4725 de 2005

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Dispositivos Médicos
Dec 4725/05DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante
para su uso en:

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Dispositivos Médicos
Dec 4725/05

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO.
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de
una enfermedad o compensación de una lesión o de una
deficiencia;
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
Cuidado durante elembarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer
la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.

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Dispositivos Médicos
Dec4725/05

CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Clase I
SEGÚN

BAJO RIESGO

Clase II a

RIESGO MODERADO

Clase II b

ALTO RIESGO

Clase III

MUY ALTO RIESGO

EL
RIESGO

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Dispositivos Médicos
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CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo,sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un
uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.

Clase IIa.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad yefectividad.

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Dispositivos Médicos
Dec 4725/05

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Clase IIb.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controlesespeciales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesión.

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Dispositivos Médicos
Dec 4725/05

CRITERIOS DE CLASIFICACION
Dispositivos Médicos no Invasivos: 1-4
DispositivosMédicos Invasivos: 5-8
Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos
Médicos Activos: 9-12
Reglas Especiales: 13 -18

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Tipo de Dispositivos médicos

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Activo. Que depende de una fuente de

energía eléctrica o de cualquier fuente de
energía
distinta
de
la
generada
directamente por el cuerpo humano o por
la gravedad, y que...