decreto 4725

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante
para su uso en:
Dispositivos Médicos
Dec 4725/05Ministerio de laProtección Social
República de Colombia
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO.
: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de
una enfermedad o compensación de una lesión o de una
deficiencia;
: Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
: Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
: Cuidado duranteel embarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
: Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer
la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.
Dispositivos Médicos
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CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
SEGÚN
EL
RIESGO
Clase I
BAJO RIESGO
Clase II a
RIESGO MODERADO
Clase II b
ALTO RIESGO
Clase III
MUY ALTO RIESGO
Dispositivos Médicos
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Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger omantener la vida o para un
uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.
Clase IIa.
.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar suseguridad y
efectividad.
CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Dispositivos Médicos
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Clase IIb..
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.
Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos acontroles
especiales, destinados a proteger
o mantener la vida o para un u o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesión.
CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Dispositivos Médicos
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CRITERIOS DE CLASIFICACION
‰ Dispositivos Médicos no Invasivos: 1--4
‰ Dispositivos Médicos Invasivos: 5--8
‰ Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos
Médicos Activos: 9--12
‰ Reglas Especiales: 13
--18
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Tipo de Dispositivos médicos
cActivo. Que depende de una fuente de
energía eléctrica o de cualquier fuente de
energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por
la gravedad, y que actúa mediante la
conversión de dicha energía.
d Activo Terapéutico. Cualquier DM activo
utilizado sólo o en combinación con otros
DM, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones oestructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesión o deficiencia.
e Combinado. Dispositivo que forme con
un fármaco, un solo producto destinado a
ser utilizado exclusivamente en esta
combinación.
f DM implantable. Cualquier DM
diseñado para ser implantado totalmente
en el cuerpo humano o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie...