decreto 677 de 1995




CUESTIONARIO DECRETO 677 DE 1995



FICHA.

Para

Alexandra Osorio Duque



SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE
SENA


28 agosto DEL 2014




















TITULO IV. DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD.

DESDE EL ARTÍCULO 69 HASTA EL 82. RESPONDER LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:

1. Que reglamenta el decreto 677de 1995?
R/ Titulo IV Reglamenta de los envases, etiqueta, rótulos, empaques, nombres y publicidad.

2. Que es Registro sanitario?

R/ Es un documento espedido por la autoridad sanitaria correspondiente (Invima). Mediante el cual autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano.

3. Mencione los requisitos de losenvases y los diferentes tipos de envases autorizados
R/ el envase de los medicamento deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.

Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.Los envases de los medicamentos deben estar protegido en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos.

Autorización de los envases; El Invima previo concepto técnico aprobara o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro; Los envases hospitalarios, el uso de los envases denominados envases hospitalarios solo se permitirá en clínicas, hospitales ycentros asistenciales.

4. Que información debe contener las etiquetas, rótulos y empaques.

R/ a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;
c) La formulación del producto porunidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;
e) El código o el número del lote de fabricación con el cual únicamente seidentificarán las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando elproducto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según elcaso;
k) El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial;
m) Para losproductos biológicos, se deberá incluir adicionalmente.
La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del producto.
La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis flocúlate o título del germen.
La indicación del estado biológico del micro organismo vico, modificado o muerto.
n) La leyenda manténgase fuera del...