DECRETO 677 DE 1995

DECRETO NUMERO 677 DE 1995
(abril 26)
 

Wber Orlando Ríos Ortiz
Químico Farmacéutico U de A

Propósito
Por el cual se reglamenta parcialmente el
Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de
Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas
a base de Recursos Naturales, Productos
de Aseo, Higiene y Limpieza y otros
productos de usodoméstico y se dictan
otras disposiciones sobre la materia.

Titulo 1

DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

Titulo 1
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
Artículo 1º. Ambito de aplicación
Artículo 2º. Definiciones:
Biodisponibilidad - Bioequivalencia
Licencia sanitaria de funcionamiento (Buenas Prácticas de
Manufactura,
Normas Técnicas de Fabricación)
Registro sanitario
ContraindicaciónEficacia

Titulo 1
Artículo 2º. Definiciones:
Estudio de estabilidad a corto plazo, Estudio de estabilidad
de largo plazo o
envejecimiento natural
Fármaco, Excipiente, Principio activo
Indicaciones
Inocuidad
Interacciones,
Medicamento esencial
Producto farmacéutico fraudulento - Producto farmacéutico
alterado

Titulo 1I
DEL REGIMEN DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE
FUNCIONAMIENTO
PARA
LOSESTABLECIMIENTOS
FABRICANTES
DE
MEDICAMENTOS,
PREPARACIONES
FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES,
COSMETICOS, PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y
OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO

Titulo 1I
Artículo 6º. De la licencia sanitaria de funcionamiento. Los
establecimientos fabricantes de los productos objeto del
presente Decreto, deberán tener licencia sanitaria de
funcionamiento expedida por el Invima ola autoridad en
que este haya delegado, para lo cual deberán ceñirse a las
buenas prácticas de manufactura, en el caso de los
medicamentos, las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales y los cosméticos, y a las Normas Técnicas
de Fabricación para los productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso doméstico, aprobadas por
el Ministerio de Salud.

Titulo IIIDISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO
SANITARIO

Titulo III
Artículo 13. Del registro sanitario. Todos los productos de
que trata el presente Decreto requieren para su producción,
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque,
expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o por la AutoridadSanitaria delegada
previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos
sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto.

Titulo III
Artículo 14. De las modalidades del registro sanitario. El
Registro Sanitario se otorgará para las siguientes modalidades:
 
a) Fabricar y vender;
 
b) Importar y vender;
 
c) Importar, envasar y vender;
 
d) Importar, semielaborar y vender;
 
e)Semielaborar y vender
 

Titulo III
Parágrafo 1º. Para efectos del presente artículo la
modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la
posibilidad de exportar sin perjuicio que la autoridad
sanitaria competente pueda expedir el correspondiente
registro sanitario para fabricar y exportar como modalidad,
siempre y cuando el producto se encuentre aprobado en
norma farmacológica o en su defectoreciba concepto
favorable de la comisión revisora de productos
farmaceúticos.

Titulo III
Artículo 15. Del contenido del registro sanitario. Todo acto
administrativo a través del cual se conceda un registro sanitario
deberá contener como mínimo, la siguiente información:
a) Número del registro sanitario;
b) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la
ejecutoria de laresolución por la cual se concede el registro sanitario;
c) Nombre del titular del registro sanitario;
d) Nombre del producto;
e) Laboratorio o industria fabricante, si es el caso;
f) Tipo de producto, según se trate de un medicamento, una
preparación farmacéutica a base de recurso natural, un producto
cosmético, un producto de aseo, higiene y limpieza u otro de uso
doméstico;
 

Titulo III
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