decreto1995

DECRETO NUMERO 677 DE 1995
(abril 26)
 
Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
 El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y los artículos 367 y 689 inciso final del Decreto‑ley 1298 de 1994 y en desarrollo del Decreto‑ley 1290 de 1994,
 
DECRETA:
 
TITULO I
 
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES>
 
Artículo 1º. Ámbito de aplicación. Las disposicionescontenidas en el presente Decreto regulan parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de ase, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación ycomercialización.
 
Parágrafo. Las preparaciones farmacéuticas a que hace referencia el presente artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros.
 
Artículo 2º. Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptanlas siguientes definiciones:
 
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto.
 
Biodisponibilidad. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la formafarmacéutica.
 
Buenas prácticas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
 
Centro de Acopio de los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y comercializa al por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados omolidos, según sea el caso.
 
Composición básica. En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que le confiere las características primarias al producto.
 
Condiciones de comercialización de un medicamento. Mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo fórmulamédica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente.
 
Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento debe ser evitada.
 
Cosmético. Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sinirritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica.
 
Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideran como cosméticos. El Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, señalaráaquellos casos específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse como medicamentos.
 
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.
 
Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en...