decretos supremos

Programa de Especialización en
MONOGRAFIA
Asuntos Regulatorios
Farmacéuticos
Registro Sanitario de Medicamentos en
Colombia

Integrantes:
Julio Américo Salas Carnero
Helen Ysabel Azcarate Toledo

2012

Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos

Escuela de Estudios Farmacéuticos

Página 1

Indice

Introducción……………………………………………………………………………………….. 3Resumen…………………………………………………………………………………………... 5
Generalidades ……………………………………………………………………………………. 6
1. Base Legal …………………………………………………………………………………………. 7
2. Modalidades de registro sanitario ……………………………………..………………………… 8
3. Clases de medicamentos para obtener el registro sanitario …………………………………. 8
a) Medicamentos de la norma farmacológica ………………………………………………... 9
b) Medicamentos Nuevos………………………………………………………………………. 9
4. Requisitos para la obtención del registro sanitario en medicamentos ……………………… 10
A) Evaluación farmacéutica …………………………………………………………………….10
B) Evaluación Legal ……………………………………………………………………………... 16
C) Evaluación Farmacológica …………………………………………………………………..19
5. Formularios para la obtención del registro sanitario de medicamentos ……………………. 21
6. Trámite para la obtención del registro sanitario de medicamentos…………………………. 24
A) Trámite para la obtención del registro sanitario de medicamentos fabricados
en Colombia incluidos en las normas farmacológicas …………………………………. 25
B) Trámite para la obtención del registro sanitario de medicamentos nuevos fabricados en Colombia ………………………………………………………………………. 26
C) Trámite para la obtención del registro sanitario de medicamentos importados
Incluidos en las normas farmacológicas…………………………………………………. 30
D) Trámite para la obtención del registro sanitario de medicamentos nuevos imPortados ……………………………………………………………………………………… 30
7. Similitudes y Diferencias para la obtención del registro sanitario entre la legislación
peruana y colombiana…………………………………………………………………………… 33
8. Recomendaciones para la obtención del registro sanitario de medicamentos……………. 36
9. Conclusiones……………………………………………………………………………………… 36
10. Anexos …………………………………………………………………………………………….. 38

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Introducción

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la autoridad
sanitaria en Colombia y fue creado por la Ley Nro 100 de 1993. El INVIMA es una institución
que ha ganado prestigio como autoridad reguladora en la región, ya en el año 2009 la
Organización Panamericana de laSalud la reconoció como Autoridad Nacional Reguladora de
Medicamentos en América Latina. El INVIMA, entre sus múltiples funciones, es el ente
encargado de expedir el registro sanitario de medicamentos en Colombi a.
El mercado farmacéutico colombiano es un mercado emergente que ha venido creciendo
en los últimos años, es el cuarto en América Latina después de Brasil, México y Argentina. Se
estimaque las ventas en el sector farmacéutico en el año 2010 ascendieron a 3.456 millones
de dólares, aproximadamente dos veces más que Perú. Las importaciones de medicamentos
han ido aumentando sostenidamente, pues en el año 2010 se registro la cifra de 1438 millones
de dólares y para las exportaciones 434 millones de dólares1. Para el año 2011, según IMS
infodata2 solo el sector privado movió4007 075 millones de pesos (aprox. 2271 millones de
dólares3) de los cuales 1439 183 millones de pesos (aprox. 816 millones de dólares)
corresponde a la venta de 145 millones de unidades de productos OTC y 2567 892 millones de
pesos (aprox. 1455 millones de dólares) a la venta de 183 millones de unidades de productos
éticos. Estas cifras reflejan el status del la industria farmacéuticacolombiana, una industria
robusta, que va en ascenso debido a gran parte al crecimiento económico y a la amplitud del
mercado internacional que va ganando a consecuencia del buen marco regulatorio establecido
desde 1995, que además de garantizar altos estándares de calidad a los productos
farmacéuticos, le permite tener penetración...