derecho



El Epi-Cepa es un producto farmacéutico por lo tanto debe regirse con las siguientes normas y características:

TITULO I.- DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
ARTICULO 1o.
AMBITO DE APLICACION. Las disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos, cosméticos,preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización.
PARAGRAFO.- Las preparaciones farmacéuticas a que hace referencia el presente Artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmentehan sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros.
ARTICULO 2o.
DEFINICIONES. Para efectos del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones.
ADVERTENCIA. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productosobjeto del presente Decreto.
BIODISPONIBILIDAD. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y laspreparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
CENTRO DE ACOPIO DE LOS RECURSOS NATURALES. Es el establecimiento que almacena y comercializa al por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados o molidos, según sea el caso.
COMPOSICION BASICA. En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que leconfiere las características primarias al producto.
CONDICIONES DE COMERCIALIZACION DE UN MEDICAMENTO. Mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente.
CONTRAINDICACION. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento debe serevitada.
COSMETICO. Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica.
Los champúes indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa seconsideran como cosméticos. El Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, señalará aquellos casos específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse como medicamentos.
EFICACIA. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos,determinada por métodos científicos.
ESTABILIDAD. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.
ESTABLECIMIENTOS DISTRIBUIDORES DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS Y RECURSOS NATURALES. Son aquellosestablecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien sea importados o nacionales y/o recursos naturales en estado bruto.
ESTABLECIMIENTOS EXPENDEDORES DE MATERIAS PRIMAS. Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas para medicamentos y cosméticos....