derecho

LEY DE MEDICAMENTOS
 
 

Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000   

LA COMISION LEGISLATIVA NACIONAL
DECRETA
la siguiente:
LEY DE MEDICAMENTOS
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1°. Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como suaccesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.
Artículo 2°. Los objetivos de esta Ley son:
1.   Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización, producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la salud;
2.   Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población conprioridad a lo requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país;
3.   Establecer revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las Normas Farmacológicas de las Normas Terapéuticas, de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura y de la Dispensación.
4.   Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de información sobreel medicamento;
5.   Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes niveles de atención de la salud;
6.   Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados;
7.   Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos;
8.   Regular el control sanitario de los medicamentos registrados;
9.   Regularlas actividades del Consejo Nacional del Medicamento;
10. Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los establecimientos de salud;
11. Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos.
Parágrafo Único: El Estado podrá regular los precios de los medicamentos, cuando sea necesario, con el fin de atender losrequerimientos de los sectores sociales de bajos ingresos.
TITULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
Capítulo I
De la Definición y Clasificación de los Medicamentos
Artículo 3°. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar susestados fisiológicos o fisiopatológicos.
Artículo 4°. Se define, a los efectos de esta Ley:
1.   Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacológica específica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al organismo.
2. ProductoFarmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.
Artículo 5°. Se consideran productos farmacéuticos:
1.   Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, el cualserá dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.
2. Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplirexpresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.
3. Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de forma...