desaguisado

Blanco: Transferir Fase Móvil a un vial para análisis Cromatográfico

Preparación del estándar: Pesar exactamente alrededor de 20 mg de estándar de Ondansetrón Clorhidrato, transferirloscuantitativamente a un balón aforado de 25 mL, disolver y completar a volumen con Fase Móvil. Llevar a ultrasonido durante 10 minutos y posteriormente dejar en reposo hasta recuperar el volumen del aforo.Tomar una alícuota de 3 mL, transferirla cuantitativamente a un balón aforado de 25 mL, disolver y completar a volumen con Fase Móvil. Homogenizar y transferir a vial para análisis Cromatográficofiltrando por membrana de 0,45 micras. (Inyectar 10 µL).

Preparación de la muestra: Transferir exactamente pesados alrededor de 1 mL de Bryterol 8 mg x 4 mL y transferirlos cuantitativamente a un balónaforado de 25 mL, disolver y completar a volumen con Fase Móvil. Homogenizar y transferir a vial para análisis Cromatográfico filtrando por membrana de 0,45 micras. (Inyectar 10 µL).

8.3Procedimiento: Separadamente inyectar el Blanco, la solución estándar y la solución muestra en el cromatógrafo y medir la respuesta de los picos.


8.4 Cálculos:

Calcular el porcentaje de cada Impurezaen el volumen de Inyección de acuerdo con la siguiente fórmula:

% Impureza = _____100 x AREA INDIVIDUAL DE LA IMPUREZA_____
SUMATORIA DE AREAS TOTALES DE LAS IMPUREZAS% de participación de las impurezas: Sumatoria de los porcentajes de todas la Impurezas


Límite: No más del 0,2 % de cualquier
Impureza individual y no más del 0,5
% de Impurezas Totales9 LÍMITE DE COMPUESTOS RELACIONADOS D

9.1 Condiciones cromatográficas:

• Equipo: Cromatógrafo Waters 717 Automuestreador.
• Bomba Isocrática Waters 1515.
• Detector dual ultravioleta Waters2487. 2,00 AUFS.
• Columna: Nova - Pak CN HP 3,9 X 150 mm
• Flujo: 1,00 mL/min.
• Longitud de onda : 328 nm
• Volumen de Inyección: 20 µL.

9.2 Reactivos

Buffer pH 5,4: Disolver 2,7218g...