Desarroillo Farmacologico

UNIDAD I

1.0 LA INVESTIGACION Y DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
La necesidad de realizar investigación de nuevos medicamentos es de trascendental importancia para el desarrollo de la humanidad.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta la fecha, todavía no existen tratamientos adecuados para tres cuartas partes de las dos mil quinientas afecciones médicas reconocidas en laactualidad.
La investigación de nuevas sustancias terapéuticas en el siglo XX, ha contribuido a una disminución considerable en la mortabilidad; por ejemplo se han reducido a 80% las muertes por causa de enfermedades infecciosas, 75% por enfermedades reumáticas, 68% por arteriosclerosis, 67% por hipertensión arterial y en 61% por causa de enfermedades ulcerosas.
La pasión y dedicación de losinvestigadores de grandes equipos de trabajo, sumado a muchos años de inversión en diferentes lugares del planeta, ha permitido que los avances terapéuticos sean utilizados en bien de la humanidad.
El desarrollo de un nuevo medicamento es una gran empresa, la cual parte desde el momento de seleccionar una o dos posibles moléculas candidatas para desarrollo, dentro de diez mil potenciales con acciónterapéutica. Una vez escogida la molécula, se prepara el proyecto de investigación que se inicia en el laboratorio, con un período preclínico que incluye los estudios sobre síntesis química, análisis de impurezas, estabilidad en relación el compuesto o las posibles formulaciones a administrar, proceso conocido como experimentación in vitro.
La investigación continúa en animales deexperimentación, realizando ensayos con el candidato a medicamento: se evalúan los procesos de absorción, metabolismo y excreción con sus correspondientes análisis farmacológicos y toxicológicos, los cuales se realizan con estándares éticos, de calidad y de investigación. Una vez aprobados satisfactoriamente, se continúa al período clínico o de investigación en humanos.

Gobierno del Estado de Puebla 2011-2017© 2011 Universidad del Desarrollo del Estado de Puebla
13 Poniente 2904| Col. La Paz | Puebla, Pué. México.

El período clínico consta de varias partes: la fase l , o de farmacología humana, en la cual se realiza la investigación del medicamento estudiando su comportamiento en un estudio con voluntarios sanos seleccionados, usualmente de 20 a 100 individuos; busca establecer la seguridaddel medicamento, farmacocinética y farmacodinamia. El diseño de estos estudios es abierto, por lo general simple o doble ciego con una duración promedio de nueve a 18 meses. Se hace excepción en medicamentos que se encuentren en investigación para el tratamiento del cáncer y el SIDA con el fin de acelerar su desarrollo, ya que son patologías consideradas prioritarias porque requieren nuevos ymejores tratamientos. La fase ll de investigación clínica o exploración terapéutica establece eficacia, indicaciones, dosis, mecanismo de acción, seguridad y farmacocinética en dosis múltiples; los estudios son aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo o fármacos de referencia (innovadores). Se incluyen de 1.000 a 3.000 pacientes, los criterios de inclusión y exclusión son menos estrictos ysu duración es de uno a cuatro años.
Completando todas las fases con resultados satisfactorios, se solicita la aprobación para el nuevo medicamento a las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos en los Estados Unidos - Food and Drug Administration (FDA) o a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), proceso que dura en trámite entre 12 y 24 meses.
Con unmedicamento aprobado para su comercialización, continúa la investigación clínica en fase lV, de uso terapéutico o de pos comercialización, con una muestra de más de 5.000 pacientes, donde se establecen nuevas indicaciones, formulaciones o vías de administración, además la efectividad y seguridad en grupos especiales, siempre en condiciones reales de la práctica clínica. Por lo general el...