Desmopresina FEUM
Páginas: 5 (1144 palabras)
Publicado: 5 de agosto de 2014
FEUM, decima edición 2011.
Desmopresina
SCH2CH2CO-Tyr-Phe-Gln-Asn-Cys-Pro-D-Arg-Gly-NH2
C46H64N14O12S2 MM 1069.23
1-(3 - ácido mercaptopropanoico)-8-D-arginina vasopresina. [16679-58-6]
Contiene no menos de 95.0% y no mas de 105.0 % de desmopresina calculado conreferencia a la sustancia anhídrida libre de ácido acético. Se encuentra disponible como acetato.
Grupo Farmacoterapéutico: vasopresina y análogos. Código ATC: H01B A02.
1. Indicación terapéutica de Ferring México.
MINIRIN® tabletas esta indicado para el tratamiento de diabetes insípida central y enuresis nocturna en pacientes (mayores de 5 años de edad) con capacidad normal paraconcentrar orina.
MINIRIN® tabletas esta indicado para el tratamiento sintomático de nicturia en adultos, asociado con poliuria nocturna, por ejemplo exceso en la capacidad de la vejiga por producción de orina nocturna.
2. Descripción.
Polvo fino, ligero y blanco.
3. Solubilidad.
Soluble en agua, alcohol y ácido acético glacial.
4. Ensayo de identidad. MGA 0241, CLAR.Anexo 1.
El tiempo de retención y tamaño del pico principal obtenido en el cromatograma de la muestra en la Valoración, corresponde al obtenido con la preparación de referencia.
5. Rotación óptica. MGA 0771 especifica, Anexo 2.
Entre -72° y -82° calculada con referencia a la sustancia anhídrida, libre de ácido acético. Determinar en una solución al 0.2 % preparada en ácido acéticoglacial al 1.0 % (Sumario).
6. Ácido Acético. MGA 0241, Gases. Anexo 1.
Entre 3.0 y 8.0 (m/m).
6.1. Preparación de patrón interno. Diluir 80 mg de acetonitrilo a 100 mL de solución de ácido clorhídrico 0.2 M.
6.2. Preparación de referencia. Diluir 100 mg de ácido acético glacial a 100 mL con la preparación de patrón interno.
6.3. Preparación de muestra A. Disolver 20 mg de la muestra en400 μL de solución de acido clorhídrico 0.2 M y mezclar perfectamente.
6.4. Preparación de muestra B. Disolver 20 mg de muestra en 400 μL del patrón interno y mezclar completamente.
6.5. Condiciones de equipo. Cromatografo de gases equipado con columna de vidrio de 3 m de longitud X 2 mm de diámetro interno, empacada con copolimero de etilvinilbenceno-dvinilbenceno (125 μm a 180 μm) mantenida a180° C; detector de ionización de flama a 250° C; temperatura del puerto de inyección a 200° C y nitrógeno como gas de acarreo.
6.6. Procedimiento. Inyectar por separado 0.5 μL de la preparación de la muestra A y 0.5 μL de la preparación de referencia. Efectuar los cálculos necesarios.
7. Aminoácidos. MGA 0241 CLAR. Anexo 1.
Estandarizar el analizador de aminoácidos con una mezcla quecontenga cantidades equimolares de amoniaco, glicina y la forma L de los siguientes aminoácidos.
• Lisina
• Histidina
• Arginina
• Ácido Aspartico
• Treonina
• Serina
• Ácido glutámico
• Prolina
• Alanina
• Valina
• Metionina
• Isoleucina
• Leucina
• Tirosina
• Fenilalanina
Junto a la mitad de la cantidad equimolar de L-cisitina.
Para la valoración del método utilizarcomo patrón interno DL-norleucina.
7.1. Preparación de la muestra. Colocar 1.0 mg de la muestra en un tubo de vidrio de 100 mm de longitud por 6 mm de diámetro interno, perfectamente limpio. Agregar suficiente solución de ácido clorhídrico al 50% (v/v). Introducir el tubo en una mezcla frigorífica a -5° C y reducir la presión por debajo de 133 Pa y sellar. Calentar entre 110° C y 115° C durante16 h.
Enfriar, abrir el tubo, pasar el contenido a un matraz de 10 mL con ayuda de cinco volúmenes de 0.2 mL de agua purificada y evaporar a sequedad sobre hidróxido de potasio a presión reducida, repetir la operación una vez mas.
Disolver el residuo con la solución amortiguadora adecuada de acuerdo al analizador de aminoácidos utilizado y diluir a un volumen adecuado con la misma solución...
Desmopresina
SCH2CH2CO-Tyr-Phe-Gln-Asn-Cys-Pro-D-Arg-Gly-NH2
C46H64N14O12S2 MM 1069.23
1-(3 - ácido mercaptopropanoico)-8-D-arginina vasopresina. [16679-58-6]
Contiene no menos de 95.0% y no mas de 105.0 % de desmopresina calculado conreferencia a la sustancia anhídrida libre de ácido acético. Se encuentra disponible como acetato.
Grupo Farmacoterapéutico: vasopresina y análogos. Código ATC: H01B A02.
1. Indicación terapéutica de Ferring México.
MINIRIN® tabletas esta indicado para el tratamiento de diabetes insípida central y enuresis nocturna en pacientes (mayores de 5 años de edad) con capacidad normal paraconcentrar orina.
MINIRIN® tabletas esta indicado para el tratamiento sintomático de nicturia en adultos, asociado con poliuria nocturna, por ejemplo exceso en la capacidad de la vejiga por producción de orina nocturna.
2. Descripción.
Polvo fino, ligero y blanco.
3. Solubilidad.
Soluble en agua, alcohol y ácido acético glacial.
4. Ensayo de identidad. MGA 0241, CLAR.Anexo 1.
El tiempo de retención y tamaño del pico principal obtenido en el cromatograma de la muestra en la Valoración, corresponde al obtenido con la preparación de referencia.
5. Rotación óptica. MGA 0771 especifica, Anexo 2.
Entre -72° y -82° calculada con referencia a la sustancia anhídrida, libre de ácido acético. Determinar en una solución al 0.2 % preparada en ácido acéticoglacial al 1.0 % (Sumario).
6. Ácido Acético. MGA 0241, Gases. Anexo 1.
Entre 3.0 y 8.0 (m/m).
6.1. Preparación de patrón interno. Diluir 80 mg de acetonitrilo a 100 mL de solución de ácido clorhídrico 0.2 M.
6.2. Preparación de referencia. Diluir 100 mg de ácido acético glacial a 100 mL con la preparación de patrón interno.
6.3. Preparación de muestra A. Disolver 20 mg de la muestra en400 μL de solución de acido clorhídrico 0.2 M y mezclar perfectamente.
6.4. Preparación de muestra B. Disolver 20 mg de muestra en 400 μL del patrón interno y mezclar completamente.
6.5. Condiciones de equipo. Cromatografo de gases equipado con columna de vidrio de 3 m de longitud X 2 mm de diámetro interno, empacada con copolimero de etilvinilbenceno-dvinilbenceno (125 μm a 180 μm) mantenida a180° C; detector de ionización de flama a 250° C; temperatura del puerto de inyección a 200° C y nitrógeno como gas de acarreo.
6.6. Procedimiento. Inyectar por separado 0.5 μL de la preparación de la muestra A y 0.5 μL de la preparación de referencia. Efectuar los cálculos necesarios.
7. Aminoácidos. MGA 0241 CLAR. Anexo 1.
Estandarizar el analizador de aminoácidos con una mezcla quecontenga cantidades equimolares de amoniaco, glicina y la forma L de los siguientes aminoácidos.
• Lisina
• Histidina
• Arginina
• Ácido Aspartico
• Treonina
• Serina
• Ácido glutámico
• Prolina
• Alanina
• Valina
• Metionina
• Isoleucina
• Leucina
• Tirosina
• Fenilalanina
Junto a la mitad de la cantidad equimolar de L-cisitina.
Para la valoración del método utilizarcomo patrón interno DL-norleucina.
7.1. Preparación de la muestra. Colocar 1.0 mg de la muestra en un tubo de vidrio de 100 mm de longitud por 6 mm de diámetro interno, perfectamente limpio. Agregar suficiente solución de ácido clorhídrico al 50% (v/v). Introducir el tubo en una mezcla frigorífica a -5° C y reducir la presión por debajo de 133 Pa y sellar. Calentar entre 110° C y 115° C durante16 h.
Enfriar, abrir el tubo, pasar el contenido a un matraz de 10 mL con ayuda de cinco volúmenes de 0.2 mL de agua purificada y evaporar a sequedad sobre hidróxido de potasio a presión reducida, repetir la operación una vez mas.
Disolver el residuo con la solución amortiguadora adecuada de acuerdo al analizador de aminoácidos utilizado y diluir a un volumen adecuado con la misma solución...
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