Determinación De Zn

DIRECTIVA TÉCNICA DE ESTABILIDAD
DE MEDICAMENTOS

DIGEMID

MINISTERIO DE SALUD

DIRECTIVA TÉCNICA DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

ÍNDICE

1. TÍTULO
2. FINALIDAD
3. OBJETIVO
4. ÁMBITO DE APLICACIÓN
5. BASE LEGAL
6. DISPOSICIONES GENERALES
6.1.

DEFINICIONES

6.2.

DISEÑO DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

6.3.

SELECCIÓN DE LOTES

6.4.

SISTEMA ENVASE-CIERRE

6.5.ENSAYOS GENERALES POR FORMA FARMACÉUTICA

6.6.

ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD

6.7.

CAMBIOS SIGNIFICATIVOS QUE INVALIDAN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
ACELERADOS.

6.8.

PERIODO DE VALIDEZ TENTATIVO

6.9.

ALMACENAMIENTO A TEMPERATURA AMBIENTE

6.10. AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL APROBADO
6.11. EVALUACIÓN DE LA DATA DE ESTABILIDAD.
6.12. PROGRAMA DE SEGUIMIENTO DEESTABILIDAD
6.13. REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD
7. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
8. RESPONSABILIDADES
9. DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS
9.1 DISPOSICIONES FINALES
9.2 DISPOSICIONES TRANSITORIAS
10. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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1. TITULO:
DIRECTIVA TÉCNICA DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

2. FINALIDAD:
Garantizar que losmedicamentos que circulan en el mercado reúnan las condiciones de
calidad, seguridad y eficacia durante su período de vida útil, bajo las condiciones de
almacenamiento establecidas.
3. OBJETIVO:
El objetivo de la presente Directiva es establecer los lineamientos a considerar en los
estudios de estabilidad de medicamentos.
4. ÁMBITO DE APLICACIÓN:
Esta Directiva es de cumplimiento obligatoriopor los laboratorios farmacéuticos y droguerías.
5. BASE LEGAL :
Ley N° 26842, Ley General de Salud - Artículo 50° sustituido por el Artículo 6º de la Ley Nº
29316 y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2009-SA.
Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos y Afines.
Resolución Ministerial 055-99-SA/DMAprueba el Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos Farmacéuticos.

6. DISPOSICIONES GENERALES:
6.1. DEFINICIONES:
Para efecto de esta directiva se adoptan las siguientes definiciones:

6.1.1.

Condiciones de Almacenamiento: Condiciones específicas a las que deben
almacenarse determinados productos y que deben consignarse en su rotulado. Se
refieren normalmente a latemperatura, humedad y protección de la luz.

Los productos deben incluir en su rotulado las condiciones de almacenamiento siguientes:
Temperatura Rotulada

Interpretación

Almacénese de -25 ºC a -15 ºC

Congelación

Almacénese de 2 ºC a 8 ºC

Refrigeración

Almacénese a temperatura no mayor de 30 ºC Hasta 30 ºC
Almacénese entre 15 ºC - 30 ºC

De 15 ºC a 30 ºC

Protéjase de la humedad65% +/-5 de HR

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Factores limitantes

Indicaciones adicionales en el rotulado

Medicamentos que no toleran refrigeración

No refrigerar

Medicamentos que no toleran congelamiento

No congelar.

Medicamentos sensibles a la luz

Protéjase de la luz

Medicamentos que no toleran calor excesivo
(ej. Supositorios)Almacenar y transportar a temperatura no mayor
a (…..) ºC (de acuerdo a los estudios de
estabilidad)

Medicamentos higroscópicos

Almacenar en lugar seco

Cuando por la naturaleza del producto se requiera condiciones de almacenamiento
diferentes, ésta debe ser sustentada y se aceptará los estudios de estabilidad
correspondiente.
6.1.2.

Estudio de estabilidad de extremos o de corchetes:Diseño estadístico
reducido de un programa de estabilidad en el cual solo las muestras de los
extremos de ciertos factores del diseño (por ejemplo: concentración y tamaño de
empaque), son analizadas en todos los tiempos como en un diseño completo. El
diseño asume que la estabilidad de cualquiera de los niveles intermedios está
representada por los resultados de los extremos analizados. Es...